Stimolazione elettrica dopo iniezioni di tossina botulinica all'arto superiore
3 gennaio 2020 aggiornato da: Texas Woman's University
L'effetto della stimolazione elettrica dopo le iniezioni di tossina botulinica sull'uso funzionale dell'arto superiore emiparetico
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia dell'utilizzo della stimolazione elettrica per migliorare la funzione degli arti superiori nei sopravvissuti all'ictus che ricevono iniezioni di tossina botulinica per la spasticità.
Ipotizziamo che gli individui che ricevono la stimolazione elettrica possano dimostrare un miglioramento del beneficio delle iniezioni di tossina botulinica e un migliore uso funzionale delle loro estremità superiori più deboli.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è un'indagine pragmatica che utilizzerà un confronto tra due gruppi per confrontare la stimolazione elettrica con una finta stimolazione in individui che devono ricevere iniezioni di tossina botulinica all'estremità superiore per la gestione della spasticità.
La stimolazione elettrica sarà ai muscoli antagonisti dei muscoli iniettati dell'estremità superiore e sarà somministrata per 4 settimane dopo le iniezioni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di ictus, entro i primi 6 mesi dopo l'ictus, non aver precedentemente ricevuto iniezioni di tossina botulinica per spasticità degli arti superiori, estremità superiore emiplegica, in grado di comunicare in inglese.
Criteri di esclusione:
- controindicazione alla stimolazione elettrica (presenza di dispositivo cardiaco impiantato o altro dispositivo medico, ferita aperta sul polso o sulla mano, malignità), contrattura fissa del gomito, del polso o della mano, incapacità di seguire semplici indicazioni, gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di stimolazione elettrica
Questo braccio riceverà la stimolazione elettrica neuromuscolare ai muscoli antagonisti dell'arto superiore.
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Stimolazione elettrica neuromuscolare dell'arto superiore
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di stimolazione fittizio
Questo braccio riceverà la stimolazione sensoriale senza contrazione muscolare ai muscoli antagonisti dell'arto superiore.
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Stimolazione elettrica solo sensoriale dell'arto superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della valutazione dell'ictus Chedoke-McMaster - Fase di recupero del braccio e della mano
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi dopo le iniezioni
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Valutazione del livello di compromissione per misurare i cambiamenti nel controllo motorio attivo e il movimento isolato nell'arto superiore.
Il braccio e la mano ricevono un punteggio separato.
Il punteggio va da 1 a 7. Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del braccio.
|
Basale, 1 mese e 6 mesi dopo le iniezioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test del braccio di ricerca d'azione
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi
|
Misura standardizzata della funzione dell'arto superiore.
Il punteggio totale va da 0 a 57.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del braccio.
|
Basale, 1 mese e 6 mesi
|
|
Test della scatola e del blocco
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi dopo le iniezioni
|
Misura standardizzata della funzione dell'arto superiore.
Il punteggio è il numero di blocchi trasportati in un minuto.
Un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del braccio.
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Basale, 1 mese e 6 mesi dopo le iniezioni
|
|
Registro delle attività motorie
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi dopo le iniezioni
|
Intervista strutturata per misurare la funzione percepita dell'arto superiore durante le attività quotidiane.
C'è un punteggio separato per la quantità di utilizzo e quanto bene misura.
Ogni scala va da 0 a 5 e un punteggio più alto indica una migliore funzionalità del braccio.
|
Basale, 1 mese e 6 mesi dopo le iniezioni
|
|
Scala di Ashworth modificata per l'estremità superiore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi
|
Misura della spasticità.
Ogni gruppo muscolare (es.
flessori del gomito) viene valutato da 0 a 4 con uno 0 che indica nessun aumento del tono muscolare e un 4 che indica che la parte interessata è rigida.
Una diminuzione del punteggio indica una diminuzione della spasticità.
|
Basale, 1 mese e 6 mesi
|
|
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 mese e 6 mesi
|
Autovalutazione del dolore attuale, migliore e peggiore dell'arto superiore nelle ultime 24 ore.
La scala va da 0 a 10 con uno 0 che indica nessun dolore e un 10 che indica un forte dolore.
Una diminuzione del punteggio indica meno dolore.
|
Basale, 1 mese e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catherine C Hay, PhD, Texas Woman's University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, Cushman M, Das SR, Deo R, de Ferranti SD, Floyd J, Fornage M, Gillespie C, Isasi CR, Jimenez MC, Jordan LC, Judd SE, Lackland D, Lichtman JH, Lisabeth L, Liu S, Longenecker CT, Mackey RH, Matsushita K, Mozaffarian D, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Palaniappan L, Pandey DK, Thiagarajan RR, Reeves MJ, Ritchey M, Rodriguez CJ, Roth GA, Rosamond WD, Sasson C, Towfighi A, Tsao CW, Turner MB, Virani SS, Voeks JH, Willey JZ, Wilkins JT, Wu JH, Alger HM, Wong SS, Muntner P; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2017 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2017 Mar 7;135(10):e146-e603. doi: 10.1161/CIR.0000000000000485. Epub 2017 Jan 25. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2017 Mar 7;135(10 ):e646. Circulation. 2017 Sep 5;136(10 ):e196.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
13 gennaio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 gennaio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2020-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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