Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaatio botuliinitoksiiniruiskeen jälkeen yläraajoihin

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Texas Woman's University

Botuliinitoksiini-injektioiden jälkeisen sähköstimulaation vaikutus hemipareettisen yläraajan toiminnalliseen käyttöön

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköstimulaation käytön tehokkuutta yläraajojen toiminnan parantamiseksi aivohalvauksesta selviytyneillä, jotka saavat botuliinitoksiini-injektioita spastisuuden vuoksi. Oletamme, että sähköstimulaatiota saaneet henkilöt voivat osoittaa botuliinitoksiini-injektioiden parantuneen hyödyn ja heikompien yläraajojensa paremman toiminnallisen käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen tutkimus, jossa käytetään kahden ryhmän vertailua sähköstimulaation vertaamiseen valestimulaatioon henkilöillä, joille on määrä saada botuliinitoksiiniruiskeet yläraajoihinsa spastisuuden hallintaan. Sähköstimulaatio kohdistuu yläraajan injektoitujen lihasten antagonistilihaksiin ja sitä annetaan 4 viikon ajan injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvausdiagnoosi ensimmäisten 6 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen eivät ole aiemmin saaneet botuliinitoksiini-injektiota yläraajojen spastisuuden vuoksi, hemiplegian yläraajojen vuoksi, pystyvät kommunikoimaan englanniksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • sähköstimulaation vasta-aihe (implantoidun sydämen tai muun lääketieteellisen laitteen läsnäolo, avohaava ranteessa tai kädessä, pahanlaatuinen syöpä), kyynärpään, ranteen tai käden kiinteä kontraktuuri, kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita, raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sähköstimulaatioryhmä
Tämä käsivarsi saa neuromuskulaarista sähköstimulaatiota yläraajan antagonistilihaksille.
Laite: Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
Yläraajojen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio
SHAM_COMPARATOR: Huijaustimulaatioryhmä
Tämä käsivarsi saa aististimulaatiota ilman lihasten supistumista yläraajan antagonistilihaksiin.
Laite: Valheellinen sähköstimulaatio
Vain aistinvarainen yläraajojen sähköstimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chedoke-McMaster aivohalvauksen arviointimitta - käsivarsien ja käsien palautumisvaihe
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen
Virheen tason arviointi, jolla mitataan muutoksia aktiivisessa motorisessa ohjauksessa ja yksittäisiä liikkeitä yläraajoissa. Käsi ja käsi saavat erillisen pisteytyksen. Pisteet vaihtelevat 1-7. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsivarren toimintaa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Yläraajojen toiminnan standardoitu mitta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-57. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsivarren toimintaa.
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen
Yläraajojen toiminnan standardoitu mitta. Pisteet ovat yhden minuutin sisällä kuljetettujen lohkojen lukumäärä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsivarren toimintaa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen
Moottorin toimintaloki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen
Strukturoitu haastattelu, jolla mitataan yläraajan havaittua toimintaa päivittäisten tehtävien aikana. Käytön määrästä ja kuinka hyvin mitataan on erillinen pistemäärä. Jokainen asteikko vaihtelee välillä 0-5 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa käsivarren toimintaa.
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 6 kuukautta injektioiden jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko yläraajoille
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Spastisuuden mitta. Jokainen lihasryhmä (esim. kyynärpään koukistajat) pisteytetään välillä 0-4, 0 osoittaa, ettei lihasjänteys ole lisääntynyt ja 4 osoittaa, että vahingoittunut osa on jäykkä. Pisteiden lasku osoittaa spastisuuden vähenemistä.
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta
Oma raportti nykyisestä, parhaasta ja pahimmasta yläraajan kivusta viimeisen 24 tunnin aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 tarkoittaa voimakasta kipua. Pisteiden lasku osoittaa vähemmän kipua.
Perustaso, 1 kuukausi ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Woman's University

Yhteistyökumppanit

TIRR Memorial Hermann

Tutkijat

  • Päätutkija: Catherine C Hay, PhD, Texas Woman's University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-FY2020-43

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa