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Etosuccimide e pentossifillina nel trattamento del dolore addominale correlato alla sindrome del colon irritabile

2 gennaio 2020 aggiornato da: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Uno studio comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di etosuccimide e pentossifillina nel trattamento del dolore addominale correlato alla sindrome dell'intestino irritabile

Etosuccimide e pentossifillina nel trattamento del dolore addominale correlato alla sindrome dell'intestino irritabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Etosuccimide e pentossifillina nel trattamento del dolore addominale correlato alla sindrome dell'intestino irritabile: questo si aggiunge al trattamento attuale?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Reclutamento
        • Sherief Abd-Elsalam

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Età ≥ 18 anni,

    • Uomo e donna, test di gravidanza negativo e contraccezione efficace,
    • IBS definito dai criteri di Roma IV
    • Durante i sette giorni precedenti la visita di inclusione, dolore medio della scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4.
    • Trattamento IBS stabile per 1 mese

Criteri di esclusione:

  • • Allattamento al seno

    • Pazienti diabetici
    • Anomalie significative della funzionalità epatica (transaminasi> 3N, colestasi) e malattia renale moderata (MDRD
    • Dipendenza da alcol e/o droghe,
    • Farmaci antiepilettici assunti (epilessia o dolore cronico)
    • Dolore cronico di maggiore intensità rispetto a quello correlato all'IBS,
    • Allergia nota alle succinimmidi (etosuccimide, metsuximide, fensuximide) e alla pentossifillina.
    • Anamnesi o attuale depressione grave (ospedalizzazione, trattamento antidepressivo a lungo termine)
    • Disturbi psicotici,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mebeverina
Mebeverina 3 volte al giorno per 3 mesi
Droga: Mebeverina
Mebeverina 3 volte per 3 mesi
Sperimentale: Etosuccimide
Ethosuxemide 3 volte al giorno per 3 mesi
Droga: etosuccimide
etosuccimide 3 volte per 3 mesi
Sperimentale: Pentossifillina
pentossifillina 2 volte al giorno per 3 mesi
Droga: pentossifillina
Pentossifillina due volte al giorno per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con scale analogiche visive (VAS) migliorate per la valutazione del dolore nell'IBS
Lasso di tempo: 6 mesi
il numero di pazienti con scale analogiche visive (VAS) migliorate per la valutazione del dolore nell'IBS
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mostafa Mahmoud Bahaa El dien, Msc, Clinical Pharmacy department
  • Investigatore principale: Sahar El-Haggar, Prof, Clinical pharmacy Department- Tanta University
  • Investigatore principale: Sahar Hegazy, Prof., Clinical pharmacy Department- Tanta University
  • Investigatore principale: Sherief Abd-Elsalam, Ass. Prof., Tropical Medicine Department- Tanta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sherief Protocol

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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