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Ethosuximid und Pentoxifyllin bei der Behandlung von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom

2. Januar 2020 aktualisiert von: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University

Eine vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ethosuximid und Pentoxifyllin bei der Behandlung von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom

Ethosuximid und Pentoxifyllin zur Behandlung von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ethosuximid und Pentoxifyllin bei der Behandlung von Bauchschmerzen im Zusammenhang mit dem Reizdarmsyndrom: Ergänzt dies die derzeitige Behandlung?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Sherief Abd-Elsalam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18 Jahre,

    • Mann und Frau, negativer Schwangerschaftstest und wirksame Verhütung,
    • IBS definiert durch die Rom-Kriterien IV
    • Während der vorangegangenen sieben Tage des Einschlussbesuchs, durchschnittlicher Schmerz auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) ≥ 4.
    • RDS-Behandlung stabil für 1 Monat

Ausschlusskriterien:

  • • Stillen

    • Diabetiker
    • Signifikante Leberfunktionsstörungen (Transaminasen > 3N, Cholestase) und mittelschwere Nierenerkrankung (MDRD
    • Abhängigkeit von Alkohol und/oder Drogen,
    • Eingenommene Antiepileptika (Epilepsie oder chronische Schmerzen)
    • Chronischer Schmerz von größerer Intensität als bei Reizdarmsyndrom,
    • Bekannte Allergie gegen Succinimide (Ethosuximid, Methsuximid, Phensuximid) und Pentoxifyllin.
    • Vorgeschichte oder aktuelle schwere Depression (Krankenhausaufenthalt, Langzeitbehandlung mit Antidepressiva)
    • Psychotische Störungen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mebeverine
Mebeverine 3 mal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Mebeverine
Mebeverine 3 mal für 3 Monate
Experimental: Ethosuximid
Ethosuxemid 3 mal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Ethosuximid
Ethosuximid 3 mal für 3 Monate
Experimental: Pentoxyifyllin
Pentoxyifyllin 2 mal täglich für 3 Monate
Arzneimittel: Pentoxyifyllin
Pentoxyifyllin zweimal täglich für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit verbesserten visuellen Analogskalen (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen bei Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: 6 Monate
die Anzahl der Patienten mit verbesserten visuellen Analogskalen (VAS) zur Beurteilung von Schmerzen bei Reizdarmsyndrom
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mostafa Mahmoud Bahaa El dien, Msc, Clinical Pharmacy department
  • Hauptermittler: Sahar El-Haggar, Prof, Clinical pharmacy Department- Tanta University
  • Hauptermittler: Sahar Hegazy, Prof., Clinical pharmacy Department- Tanta University
  • Hauptermittler: Sherief Abd-Elsalam, Ass. Prof., Tropical Medicine Department- Tanta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sherief Protocol

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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