Etosuximida y pentoxifilina en el tratamiento del dolor abdominal relacionado con el síndrome del intestino irritable
2 de enero de 2020 actualizado por: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
Un estudio comparativo para evaluar la seguridad y eficacia de la etosuximida y la pentoxifilina en el tratamiento del dolor abdominal relacionado con el síndrome del intestino irritable
Etosuximida y pentoxifilina en el tratamiento del dolor abdominal relacionado con el síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Etosuximida y pentoxifilina en el tratamiento del dolor abdominal relacionado con el síndrome del intestino irritable: ¿Se suma al tratamiento actual?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Tanta, Egipto
- Reclutamiento
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥ 18 años,
- Hombre y mujer, prueba de embarazo negativa y anticoncepción eficaz,
- SII definido por los criterios de Roma IV
- Durante los siete días previos a la visita de inclusión, dolor en la escala de calificación numérica promedio (NRS) ≥ 4.
- Tratamiento SII estable durante 1 mes
Criterio de exclusión:
• Lactancia materna
- Pacientes diabéticos
- Alteraciones significativas de la función hepática (transaminasas > 3N, colestasis) y enfermedad renal moderada (MDRD
- Adicción al alcohol y/o drogas,
- Medicamentos antiepilépticos tomados (epilepsia o dolor crónico)
- Dolor crónico de mayor intensidad que el relacionado con el SII,
- Alergia conocida a las succinimidas (etosuximida, metsuximida, fensuximida) y pentoxifilina.
- Antecedentes o depresión grave actual (hospitalización, tratamiento antidepresivo a largo plazo)
- Desórdenes psicóticos,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Mebeverina
Mebeverina 3 veces al día durante 3 meses
|
Mebeverina 3 veces durante 3 meses
|
|
Experimental: Etosuximida
Etosuxemida 3 veces al día durante 3 meses
|
etosuximida 3 veces durante 3 meses
|
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Experimental: Pentoxiifilina
pentoxiifilina 2 veces al día durante 3 meses
|
Pentoxiifilina dos veces al día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con escalas analógicas visuales (EVA) mejoradas para la evaluación del dolor en el SII
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el número de pacientes con escalas analógicas visuales (VAS) mejoradas para la evaluación del dolor en el SII
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Mahmoud Bahaa El dien, Msc, Clinical Pharmacy department
- Investigador principal: Sahar El-Haggar, Prof, Clinical pharmacy Department- Tanta University
- Investigador principal: Sahar Hegazy, Prof., Clinical pharmacy Department- Tanta University
- Investigador principal: Sherief Abd-Elsalam, Ass. Prof., Tropical Medicine Department- Tanta University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- El-Haggar SM, Hegazy SK, Abd-Elsalam SM, Elkaeed EB, Al-Karmalawy AA, Bahaa MM. A Potential Role of Ethosuximide and Pentoxifylline in Relieving Abdominal Pain in Irritable Bowel Syndrome Patients Treated with Mebeverine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Inflamm Res. 2022 Feb 19;15:1159-1172. doi: 10.2147/JIR.S346608. eCollection 2022.
- El-Haggar SM, Hegazy SK, M Abd-Elsalam S, Bahaa MM. Open-label pilot study of ethosuximide as adjunctive therapy for relieving abdominal pain related to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Pharm Ther. 2022 Mar;47(3):306-312. doi: 10.1111/jcpt.13556. Epub 2021 Nov 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anticonvulsivos
- Etosuximida
- Mebeverina
- Alverino
Otros números de identificación del estudio
- Sherief Protocol
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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