Etossuximida e Pentoxifilina no Tratamento da Dor Abdominal Relacionada à Síndrome do Intestino Irritável
2 de janeiro de 2020 atualizado por: Sherief Abd-Elsalam, Tanta University
Um estudo comparativo para avaliar a segurança e a eficácia da etossuximida e da pentoxifilina no tratamento da dor abdominal relacionada à síndrome do intestino irritável
Etossuximida e pentoxifilina no tratamento da dor abdominal relacionada à síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Etossuximida e pentoxifilina no tratamento da dor abdominal relacionada à síndrome do intestino irritável: isso contribui para o tratamento atual?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Recrutamento
- Sherief Abd-Elsalam
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade ≥ 18 anos,
- Homem e Mulher, teste de gravidez negativo e contracepção eficaz,
- SII definida pelos critérios de Roma IV
- Durante os sete dias anteriores à visita de inclusão, dor média na escala numérica (NRS) ≥ 4.
- Tratamento IBS estável por 1 mês
Critério de exclusão:
• Amamentação
- Pacientes diabéticos
- Anormalidades significativas da função hepática (transaminases > 3N, colestase) e doença renal moderada (MDRD
- Dependência de álcool e/ou drogas,
- Drogas antiepilépticas tomadas (epilepsia ou dor crônica)
- Dor crônica de maior intensidade do que a relacionada à SII,
- Alergia conhecida a succinimidas (etosuximida, metssuximida, fensuximida) e pentoxifilina.
- História ou depressão grave atual (hospitalização, tratamento antidepressivo a longo prazo)
- Transtornos psicóticos,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Mebeverina
Mebeverina 3 vezes ao dia por 3 meses
|
Mebeverina 3 vezes por 3 meses
|
|
Experimental: Etossuximida
Etosuxemida 3 vezes ao dia por 3 meses
|
etossuximida 3 vezes por 3 meses
|
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Experimental: Pentoxifilina
pentoxifilina 2 vezes ao dia por 3 meses
|
Pentoxifilina duas vezes ao dia por 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com escalas analógicas visuais (VAS) aprimoradas para avaliação da dor na SII
Prazo: 6 meses
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o número de pacientes com escalas analógicas visuais (VAS) aprimoradas para avaliação da dor na SII
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mostafa Mahmoud Bahaa El dien, Msc, Clinical Pharmacy department
- Investigador principal: Sahar El-Haggar, Prof, Clinical pharmacy Department- Tanta University
- Investigador principal: Sahar Hegazy, Prof., Clinical pharmacy Department- Tanta University
- Investigador principal: Sherief Abd-Elsalam, Ass. Prof., Tropical Medicine Department- Tanta University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- El-Haggar SM, Hegazy SK, Abd-Elsalam SM, Elkaeed EB, Al-Karmalawy AA, Bahaa MM. A Potential Role of Ethosuximide and Pentoxifylline in Relieving Abdominal Pain in Irritable Bowel Syndrome Patients Treated with Mebeverine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J Inflamm Res. 2022 Feb 19;15:1159-1172. doi: 10.2147/JIR.S346608. eCollection 2022.
- El-Haggar SM, Hegazy SK, M Abd-Elsalam S, Bahaa MM. Open-label pilot study of ethosuximide as adjunctive therapy for relieving abdominal pain related to Irritable Bowel Syndrome. J Clin Pharm Ther. 2022 Mar;47(3):306-312. doi: 10.1111/jcpt.13556. Epub 2021 Nov 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Dor abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anticonvulsivantes
- Etossuximida
- Mebeverina
- Alverine
Outros números de identificação do estudo
- Sherief Protocol
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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