- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04229953
Precisione dell'ecografia tridimensionale/quadridimensionale nella diagnosi dello spettro della placenta accreta
Precisione dell'ecografia tridimensionale/quadridimensionale nella diagnosi dello spettro della placenta accreta: uno studio prospettico
Lo spettro placenta accreta (PAS) che include accreta, increta e percreta rappresenta una sfida ostetrica significativa. La PAS complica fino a 1 gravidanza su 500 e questo rischio aumenta con precedenti parti cesarei. La diagnosi prenatale di PAS consente la pianificazione multidisciplinare e il parto prima dell'inizio del travaglio e/o del sanguinamento vaginale. Questo approccio ha ridotto i tassi di morbilità materna, inclusa una minore perdita di sangue, meno richieste di trasfusioni e lesioni urologiche intraoperatorie, oltre a migliorare l'esito fetale.
La valutazione ecografica, con immagini in scala di grigi e color Doppler, è la modalità di prima linea raccomandata per la diagnosi di PAS. Le caratteristiche ecografiche in scala di grigi che suggeriscono la placenta accreta includono l'incapacità di visualizzare la normale zona chiara retroplacentare, l'irregolarità e l'attenuazione dell'interfaccia utero-vescica, lo spessore del miometriale retroplacentare, la presenza di spazi lacunari intraplacentari e i vasi a ponte tra la placenta e la parete della vescica quando si utilizza il colore Doppler. La risonanza magnetica (MRI) è stata utilizzata per prevedere la profondità dell'invasione placentare, ma è costosa e spesso non immediatamente disponibile.
Recentemente, una nuova tecnica di imaging che utilizza l'ecografia tridimensionale (3D)/quadridimensionale (4D) volume rendering (VRU) è stata proposta come uno strumento promettente per la diagnosi preoperatoria dello spettro placenta previa accerta. Utilizzando la modalità di rendering del volume "crystal vue" e "realistic vue", è stato possibile rilevare 11 casi su 12 (91,6%) di PAS che è stata successivamente confermata durante l'intervento chirurgico. Di conseguenza, lo scopo di questo studio è esaminare le prestazioni diagnostiche dell'ecografia volumetrica 3D / quadridimensionale (4D) (VRU) per lo spettro della placenta previa accertata in correlazione con i risultati clinici (operatori) e patologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte nel loro terzo trimestre
- con un solo feto nella gravidanza in corso
- un precedente parto con almeno 1 taglio cesareo
- avere una placenta previa anteriore o placenta anteriore bassa mediante valutazione ecografica
Criteri di esclusione:
- casi con gravidanze gemellari o multiple,
- casi con placenta non previa o placenta posteriore bassa o previa,
- casi senza precedenti parti con taglio cesareo
- casi prima del terzo trimestre di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Scansione US con software 3D/4D VRU
|
Ogni paziente sarà valutato mediante ecografia 2D in scala di grigi e color Doppler.
Quindi, verrà utilizzato uno scanner Samsung WS 80A Elite US con software 3D/4D VRU per valutare l'invasione placentare applicando le due modalità ("crystal vue" e "realistic vue").
L'analisi dell'immagine verrà eseguita dopo aver ottenuto il set di dati del volume.
I dati saranno confrontati con i risultati intraoperatori e la conferma istopatologica se verrà eseguita l'isterectomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione diagnostica del software VRU 3D/4D
Lasso di tempo: Intra-operatorio (cioè durante l'intervento chirurgico).
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L'accuratezza diagnostica del software VRU 3D/4D rispetto ai risultati intraoperatori e la conferma istopatologica se verrà eseguita l'isterectomia.
|
Intra-operatorio (cioè durante l'intervento chirurgico).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hatem Abu Hashim, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Investigatore principale: Asmaa Mahran, Mahala General Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS.19.05.656
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