- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04229953
Precisão do ultrassom tri/quatrodimensional no diagnóstico do espectro de placenta acreta
Precisão do ultrassom tri/quatrodimensional no diagnóstico do espectro de placenta acreta: um estudo prospectivo
O espectro da placenta acreta (PAS), que inclui acreta, increta e percreta, representa um desafio obstétrico significativo. A SAP complica até 1 em 500 gestações e esse risco aumenta com partos cesáreos anteriores. O diagnóstico pré-natal de SAP permite o planejamento multidisciplinar e o parto antes do início do trabalho de parto e/ou sangramento vaginal. Essa abordagem reduziu as taxas de morbidade materna, incluindo menos perda de sangue, menos necessidades de transfusão e lesões urológicas intraoperatórias, além de melhorar o resultado fetal.
A avaliação ultrassonográfica, com imagens em escala de cinza e Doppler colorido, é a modalidade de primeira linha recomendada para o diagnóstico de SAP. As características ultrassonográficas em escala de cinza sugestivas de placenta acreta incluem incapacidade de visualizar a zona clara retroplacentária normal, irregularidade e atenuação da interface útero-bexiga, espessura do miométrio retroplacentário, presença de espaços lacunares intraplacentários e pontes vasculares entre a placenta e a parede da bexiga ao usar cores Doppler. A ressonância magnética (MRI) tem sido usada para prever a profundidade da invasão placentária, mas é cara e muitas vezes não está disponível imediatamente.
Recentemente, uma nova técnica de imagem utilizando ultrassom de renderização de volume (VRU) tridimensional (3D)/quatrodimensional (4D) foi proposta como uma ferramenta promissora para o diagnóstico pré-operatório de espectro de placenta prévia via accerta. Usando o modo de renderização de volume "crystal vue" e "realistic vue", ele pode detectar 11 de 12 casos (91,6%) de SAP que foi posteriormente confirmado durante a cirurgia. Assim, o objetivo deste estudo é examinar o desempenho diagnóstico do ultrassom de renderização de volume (VRU) 3D/quatrodimensionais (4D) para o espectro de placenta prévia accerta em correlação com os achados clínicos (operatórios) e patológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
- Número de telefone: +20502300002
- E-mail: hatem_ah@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas no terceiro trimestre
- com feto único na gravidez atual
- um parto anterior por pelo menos 1 cesariana
- ter uma placenta prévia anterior ou placenta anterior baixa por avaliação ultrassonográfica
Critério de exclusão:
- casos de gravidez gemelar ou múltipla,
- casos com placenta não prévia ou placenta posterior baixa ou prévia,
- casos sem partos anteriores por cesariana
- casos antes do terceiro trimestre de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Digitalização dos EUA com software 3D/4D VRU
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Todos os pacientes serão avaliados por ultrassom 2D em escala de cinza e Doppler colorido.
Em seguida, um scanner Samsung WS 80A Elite US com software 3D/4D VRU será usado para avaliar a invasão placentária, aplicando os dois modos ("crystal vue" e "realistic vue").
A análise da imagem será realizada após a obtenção do conjunto de dados de volume.
Os dados serão comparados com os achados intraoperatórios e a confirmação histopatológica se a histerectomia for realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão de diagnóstico do software 3D/4D VRU
Prazo: Intra-operatório (ou seja, durante a cirurgia).
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A precisão diagnóstica do software 3D/4D VRU em comparação com os achados intraoperatórios e a confirmação histopatológica se a histerectomia for realizada.
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Intra-operatório (ou seja, durante a cirurgia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hatem Abu Hashim, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Investigador principal: Asmaa Mahran, Mahala General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.05.656
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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