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Genauigkeit des drei-/vierdimensionalen Ultraschalls bei der Diagnose des Plazenta-Accreta-Spektrums

14. Januar 2020 aktualisiert von: Hatem AbuHashim

Genauigkeit des drei-/vierdimensionalen Ultraschalls bei der Diagnose des Placenta-Accreta-Spektrums: Eine prospektive Studie

Das Plazenta-Accreta-Spektrum (PAS), das Accreta, Increta und Percreta umfasst, stellt eine erhebliche geburtshilfliche Herausforderung dar. PAS erschwert bis zu 1 von 500 Schwangerschaften und dieses Risiko erhöht sich bei früheren Kaiserschnitt-Entbindungen. Die pränatale PAS-Diagnose ermöglicht eine multidisziplinäre Planung und Entbindung vor dem Einsetzen der Wehen und/oder vaginalen Blutungen. Dieser Ansatz hat die mütterliche Morbiditätsrate gesenkt, darunter weniger Blutverlust, weniger Transfusionsbedarf und intraoperative urologische Verletzungen, und außerdem das fetale Ergebnis verbessert.

Die Ultraschalluntersuchung mit Graustufen- und Farbdoppler-Bildgebung ist die empfohlene Erstlinienmethode zur Diagnose von PAS. Graustufen-Ultraschallmerkmale, die auf Placenta accreta hinweisen, umfassen die Unfähigkeit, die normale retroplazentare klare Zone darzustellen, Unregelmäßigkeiten und Abschwächung der Uterus-Blasen-Grenzfläche, die Dicke des retroplazentaren Myometriums, das Vorhandensein intraplazentarer Lakunarräume und Brückengefäße zwischen der Plazenta und der Blasenwand bei Verwendung von Farbe Doppler. Die Magnetresonanztomographie (MRT) wurde verwendet, um die Tiefe der Plazentainvasion vorherzusagen, sie ist jedoch teuer und oft nicht sofort verfügbar.

Kürzlich wurde eine neue Bildgebungstechnik unter Verwendung von dreidimensionalem (3D)/vierdimensionalem (4D) Volumenrendering-Ultraschall (VRU) als vielversprechendes Instrument für die präoperative Diagnose des Plazenta-praevia-accerta-Spektrums vorgeschlagen. Mithilfe der Volumenwiedergabemodi „Crystal Vue“ und „Realistic Vue“ konnten 11 von 12 Fällen (91,6 %) von PAS erkannt werden, was anschließend während der Operation bestätigt wurde. Dementsprechend besteht das Ziel dieser Studie darin, die diagnostische Leistung von 3D/vierdimensionalem (4D) Volumen-Rendering-Ultraschall (VRU) für das Plazenta-praevia-accerta-Spektrum in Korrelation mit den klinischen (operativen) und pathologischen Befunden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

113

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester mit einem einzigen Fötus in der aktuellen Schwangerschaft, einer früheren Entbindung durch mindestens einen Kaiserschnitt und einer vorderen Plazenta praevia oder einer vorderen tief liegenden Plazenta gemäß Ultraschalluntersuchung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im dritten Trimester
  • mit einem einzigen Fötus in der aktuellen Schwangerschaft
  • eine vorherige Entbindung mit mindestens 1 Kaiserschnitt
  • eine vordere Plazenta praevia oder eine vordere tief liegende Plazenta gemäß Ultraschalluntersuchung haben

Ausschlusskriterien:

  • Fälle mit Zwillings- oder Mehrlingsschwangerschaften,
  • Fälle mit einer Non-Previa-Plazenta oder einer hinteren tief liegenden Plazenta oder einer Previa-Plazenta,
  • Fälle ohne vorherige Entbindung per Kaiserschnitt
  • Fälle vor dem dritten Schwangerschaftstrimester.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
US-Scan mit 3D/4D-VRU-Software
Gerät: US-Scan mit 3D/4D-VRU-Software
Jeder Patient wird mittels Graustufen-2D-Ultraschall und Farbdoppler untersucht. Anschließend wird ein Samsung WS 80A Elite US-Scanner mit 3D/4D-VRU-Software verwendet, um die Plazentainvasion durch Anwendung der beiden Modi („Crystal Vue“ und „Realistic Vue“) zu beurteilen. Die Bildanalyse wird nach Erhalt des Volumendatensatzes durchgeführt. Die Daten werden mit den intraoperativen Befunden und der histopathologischen Bestätigung verglichen, ob eine Hysterektomie durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit der 3D/4D-VRU-Software
Zeitfenster: Intraoperativ (d. h. während der Operation).
Die diagnostische Genauigkeit der 3D/4D-VRU-Software im Vergleich zu den intraoperativen Befunden und die histopathologische Bestätigung, ob eine Hysterektomie durchgeführt wird.
Intraoperativ (d. h. während der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hatem AbuHashim

Ermittler

  • Studienstuhl: Hatem Abu Hashim, Faculty of Medicine, Mansoura University
  • Hauptermittler: Asmaa Mahran, Mahala General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.19.05.656

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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