- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04229953
Nøyaktighet av tre/firedimensjonal ultralyd ved diagnostisering av Placenta Accreta Spectrum
Nøyaktighet av tre/firedimensjonal ultralyd ved diagnostisering av Placenta Accreta Spectrum: En prospektiv studie
Placenta accreta spectrum (PAS) som inkluderer accreta, increta og percreta representerer en betydelig obstetrisk utfordring. PAS kompliserer så mange som 1 av 500 svangerskap, og denne risikoen øker med tidligere keisersnitt. Prenatal diagnose av PAS gir mulighet for tverrfaglig planlegging og levering før fødselen starter og/eller vaginal blødning. Denne tilnærmingen har redusert morbiditetsraten for mor, inkludert mindre blodtap, færre transfusjonsbehov og intraoperative urologiske skader samt forbedret fosterutfall.
Ultralydevaluering, med gråtone- og fargedopplerbilde, er den anbefalte førstelinjemodaliteten for diagnostisering av PAS. Gråtone-ultralydfunksjoner som tyder på placenta accreta inkluderer manglende evne til å visualisere den normale retroplacentale klare sonen, uregelmessighet og svekkelse av uterin-blære-grensesnittet, retroplacental myometrial tykkelse, tilstedeværelse av intraplacentale lakunære mellomrom og brodannende kar mellom placenta og blærevegg ved bruk av farge. Doppler. Magnetic resonance imaging (MRI) har blitt brukt til å forutsi dybden av placentainvasjonen, men det er dyrt og ofte ikke umiddelbart tilgjengelig.
Nylig ble en ny bildeteknikk som benytter tredimensjonal (3D)/firedimensjonal (4D) volumgjengivelsesultralyd (VRU) foreslått som et lovende verktøy for preoperativ diagnose av placenta previa accerta spectrum. Ved å bruke "crystal vue" og "realistic vue" volumgjengivelsesmodus, kunne den oppdage 11 av 12 tilfeller (91,6%) av PAS som senere ble bekreftet under operasjonen. Følgelig er målet med denne studien å undersøke den diagnostiske ytelsen til 3D/firedimensjonal (4D) volumgjengivelsesultralyd (VRU) for placenta previa accerta spectrum i korrelasjon med de kliniske (operative) og patologiske funnene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i tredje trimester
- med et enkelt foster i inneværende svangerskap
- en tidligere fødsel ved minst 1 keisersnitt
- ha en anterior placenta previa eller anterior lavtliggende placenta ved ultralydvurdering
Ekskluderingskriterier:
- tilfeller med tvilling- eller flerlingsgraviditeter,
- tilfeller med en non-previa placenta eller posterior lavtliggende eller previa placenta,
- tilfeller uten tidligere forløsninger ved keisersnitt
- tilfeller før tredje trimester av svangerskapet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
USA-skanning med 3D/4D VRU-programvare
|
Hver pasient vil bli evaluert med gråskala 2D-ultralyd og fargedoppler.
Deretter vil en Samsung WS 80A Elite US-skanner med 3D/4D VRU-programvare brukes til å vurdere placentainvasjonen ved å bruke de to modusene ("crystal vue" og "realistic vue").
Bildeanalysen vil bli utført etter innhenting av volumdatasettet.
Data vil bli sammenlignet med de intraoperative funnene og histopatologisk bekreftelse dersom hysterektomi vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Diagnostisk nøyaktighet av 3D/4D VRU-programvare
Tidsramme: Intraoperativt (dvs. under operasjon).
|
Den diagnostiske nøyaktigheten til 3D/4D VRU-programvare sammenlignet med de intraoperative funnene og histopatologisk bekreftelse om hysterektomi vil bli utført.
|
Intraoperativt (dvs. under operasjon).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Hatem Abu Hashim, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Hovedetterforsker: Asmaa Mahran, Mahala General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.19.05.656
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placenta Accreta Spectrum
-
Assiut UniversityUkjentPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Jagannadha R AvasaralaAvsluttetMultippel sklerose | Optisk nevritt | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder Tilbakefall | Neuromyelitt Optica Spectrum Disorder ProgresjonForente stater
-
Shanghai Jiaolian Drug Research and Development...Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Reistone Biopharma Company LimitedFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouHar ikke rekruttert ennåNevromyelitt Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNevromyelitt Optica Spectrum DisordersDen russiske føderasjonen
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaFullførtNevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum DisordersKina
-
Fu-Dong ShiFullførtNeuromyelitt Optica | Nevromyelitt Optica Spectrum Disorders | Devics sykdomKina
Kliniske studier på USA-skanning med 3D/4D VRU-programvare
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadium I Nyre Wilms Tumor | Stadium II Nyre Wilms Tumor | Stadium III Nyre Wilms TumorForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Israel, Sveits