- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04229953
Precisión del ultrasonido tridimensional/cuatridimensional en el diagnóstico del espectro de placenta accreta
Precisión del ultrasonido tridimensional/cuatridimensional en el diagnóstico del espectro de placenta acreta: un estudio prospectivo
El espectro de placenta accreta (PAS), que incluye accreta, increta y percreta, representa un desafío obstétrico significativo. El PAS complica hasta 1 de cada 500 embarazos y este riesgo aumenta con partos por cesárea anteriores. El diagnóstico prenatal de PAS permite la planificación multidisciplinaria y el parto antes del inicio del parto y/o sangrado vaginal. Este enfoque ha reducido las tasas de morbilidad materna, incluida una menor pérdida de sangre, menos requisitos de transfusión y lesiones urológicas intraoperatorias, además de mejorar el resultado fetal.
La evaluación por ultrasonido, con escala de grises y Doppler color, es la modalidad de primera línea recomendada para diagnosticar PAS. Las características del ultrasonido en escala de grises que sugieren placenta accreta incluyen la incapacidad de visualizar la zona clara retroplacentaria normal, irregularidad y atenuación de la interfaz uterino-vejiga, grosor del miometrio retroplacentario, presencia de espacios lacunares intraplacentarios y vasos puente entre la placenta y la pared de la vejiga cuando se usa color. Doppler. Se ha utilizado la resonancia magnética nuclear (RMN) para predecir la profundidad de la invasión placentaria, pero es costosa y, a menudo, no está disponible de inmediato.
Recientemente, se propuso una nueva técnica de imagen que utiliza ultrasonido de representación de volumen (VRU) tridimensional (3D)/cuatridimensional (4D) como una herramienta prometedora para el diagnóstico preoperatorio del espectro accerta de placenta previa. Mediante el uso del modo de representación de volumen "crystal vue" y "realistic vue", pudo detectar 11 de 12 casos (91,6 %) de PAS que se confirmó posteriormente durante la cirugía. En consecuencia, el objetivo de este estudio es examinar el rendimiento diagnóstico de la ecografía de renderización de volumen (VRU) 3D/cuatridimensional (4D) para el espectro accerta de placenta previa en correlación con los hallazgos clínicos (operatorios) y patológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hatem Abu Hashim, MD.FRCOG.PhD
- Número de teléfono: +20502300002
- Correo electrónico: hatem_ah@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas en su tercer trimestre
- con un solo feto en el embarazo actual
- un parto previo por al menos 1 cesárea
- tener una placenta previa anterior o una placenta baja anterior por evaluación de ultrasonido
Criterio de exclusión:
- casos con embarazos gemelares o múltiples,
- casos con una placenta no previa o posterior baja o placenta previa,
- casos sin partos previos por cesárea
- casos antes del tercer trimestre del embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Escaneo US con software 3D/4D VRU
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Cada paciente será evaluado por ecografía 2D en escala de grises y Doppler color.
Luego, se utilizará un escáner Samsung WS 80A Elite US con software 3D/4D VRU para evaluar la invasión placentaria aplicando los dos modos ("crystal vue" y "realistic vue").
El análisis de la imagen se realizará después de obtener el conjunto de datos de volumen.
Los datos se compararán con los hallazgos intraoperatorios y la confirmación histopatológica si se realizará una histerectomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de diagnóstico del software VRU 3D/4D
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (es decir, durante la cirugía).
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La precisión diagnóstica del software 3D/4D VRU en comparación con los hallazgos intraoperatorios y la confirmación histopatológica si se realizará una histerectomía.
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Intraoperatorio (es decir, durante la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hatem Abu Hashim, Faculty of Medicine, Mansoura University
- Investigador principal: Asmaa Mahran, Mahala General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.05.656
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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