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Anestesia regionale per mastectomia radicale modificata con dissezione linfonodale ascellare

29 novembre 2023 aggiornato da: Mona Raafat Elghamry, Tanta University

Fattibilità del blocco combinato del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale per l'anestesia nella mastectomia radicale modificata con dissezione linfonodale ascellare: studio pilota

l'anestesia locale e regionale è stata introdotta con l'obiettivo di ridurre gli effetti collaterali associati all'anestesia generale e all'analgesia con oppioidi EV. l'ipotesi è che il blocco del plesso brachiale interscalenico guidato da ultrasuoni e il blocco del piano dell'erettore spinale forniscano un'anestesia chirurgica efficiente e un'analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

analgesia inadeguata dopo mastectomia radicale modificata con dissezione linfonodale ascellare può verificarsi con la maggior parte dell'anestesia regionale. il dolore all'ascella e all'arto superiore è correlato al blocco inefficace dei nervi pettorali mediali e laterali come lunghi nervi toracici e toracodorsali, che porta a un'analgesia inadeguata. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco del plesso brachiale interscalenico ecoguidato e blocco del piano dell'erettore spinale per fornire anestesia chirurgica e analgesia postoperatoria dopo mastectomia radicale modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto, 31527
        • Tanta University, Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 40 e 85 anni
  • Stato fisico III e IV dell'American Society of Anesthesiologists
  • Previsto per mastectomia radicale modificata con dissezione linfonodale ascellare

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Disturbi neurologici o psichiatrici
  • Infezione locale al sito di iniezione
  • Deformità della colonna vertebrale o della parete toracica
  • Allergia o qualsiasi controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Dipendenza da oppioidi o alcol
  • Dolore cronico di qualsiasi causa
  • Pazienti poco collaborativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anestesia regionale
combinazione di blocco piano erettore spinale (ESPB) e blocco interscalenico (IB). ESPB verrà eseguito utilizzando un trasduttore a ultrasuoni lineare (Philips® cx 50 extreme edition, USA) e inietteremo 20 ml di soluzione (10 ml di bupivacaina allo 0,5%, 5 ml di lidocaina al 2% e 5 ml di soluzione fisiologica). l'IB verrà eseguito utilizzando la stessa macchina ad ultrasuoni e iniettando la stessa soluzione
Altro: anestesia regionale
combinazione di blocco del piano erettore spinale e blocco interscalenico per l'anestesia in interventi di mastectomia radicale modificata con dissezione linfonodale ascellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dei blocchi regionali
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'operazione
completamento dell'intervento senza necessità di anestesia generale.
dall'inizio alla fine dell'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata dei blocchi
Lasso di tempo: 24 ore nel periodo postoperatorio
Tempo alla prima richiesta di analgesia di salvataggio postoperatoria
24 ore nel periodo postoperatorio
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
grado di soddisfazione dei pazienti
24 ore postoperatorie
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
nausea e vomito postoperatori, tossicità da anestetico locale, desaturazione, bradipnea, ipotensione, bradicardia o sonnolenza
24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Collaboratori

Dr. Mohamed Elsayed Afandy

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona R Elghamry, MD, Tanta University, Faculty of Medicine
  • Direttore dello studio: Mohamed E Afandy, MD, Tanta University, Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mastectomy regional anesthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

statistiche sull'età, BMI, durata dell'intervento, percentuale di successo, tempo della prima richiesta analgesica, soddisfazione del paziente e del chirurgo e complicanze

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli pazienti saranno condivisi dopo la conclusione e la pubblicazione dello studio e saranno disponibili per 1 anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

i dati del singolo paziente saranno disponibili per la ricerca scientifica solo previa richiesta via email. la richiesta verrà inviata all'e-mail del ricercatore principale (drmonagh19802000@gmail.com)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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    Stati Uniti

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