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Modalità analgesiche perioperatorie per interventi chirurgici sul cancro al seno

18 luglio 2020 aggiornato da: Walaa Youssef Elsabeeny, National Cancer Institute, Egypt
L'incidenza del cancro al seno è tra le donne in tutto il mondo, il rilevamento è aumentato con l'introduzione della mammografia come strumento di screening. la resezione chirurgica del carcinoma mammario contribuisce alla generazione di dolore post mastectomia acuto e cronico. Questo studio mira a confrontare l'effetto del blocco dell'erettore spinale rispetto al blocco del dentato rispetto alla morfina per via endovenosa in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata per interventi chirurgici di cancro al seno per quanto riguarda il controllo del dolore e i possibili effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei tipi più comuni di cancro che colpisce le donne è il cancro al seno. La resezione chirurgica è uno dei principali approcci applicati per i tumori solidi. approccio chirurgico per il cancro al seno coinvolgono la regione del seno. Varie modalità analgesiche sono utilizzate per un corretto controllo del dolore perioperatorio. La morfina è sempre stata considerata l'analgesico gold standard, tuttavia gli oppioidi hanno molteplici effetti collaterali. Diverse tecniche loco-regionali sono state introdotte per la gestione del dolore della chirurgia mammaria, tra cui il blocco del piano dentato (SPB) e il blocco del piano erettore spinale (ESP). In questo studio i ricercatori stanno confrontando l'effetto del blocco dell'erettore spinale contro il blocco del dentato contro la morfina per via endovenosa in pazienti sottoposti a mastectomia radicale modificata per interventi chirurgici di cancro al seno per quanto riguarda l'analgesia intraoperatoria e postoperatoria, il tempo al primo analgesico, eventuali possibili effetti collaterali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11796
        • Department of anesthesia and pain medicine. National Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposte a mastectomia radicale modificata

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente, infezione locale nella sede del difetto di coagulazione del blocco funzionalità renale o epatica anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco erettore spinale
Il blocco dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia endovenosa. Dopo l'identificazione del trapezio, del grande romboide e dei muscoli erettori della colonna vertebrale. L'ago verrà inserito in direzione cefalica-caudale fino a quando la punta entra in contatto con il processo trasversale e la punta dell'ago viene visualizzata nel piano profondo del muscolo erettore spinale. La posizione della punta dell'ago viene confermata visualizzando la diffusione lineare della dose di prova tra i muscoli dopo l'iniezione. Verrà iniettata una dose totale di 25 ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: blocco erettore spinale
blocco ecoguidato
Altri nomi:
  • ESPB
Sperimentale: blocco dentato anteriore
Il blocco anteriore del dentato guidato da ultrasuoni verrà eseguito dopo l'induzione dell'anestesia endovenosa. Il dentato anteriore, il latissimus dorsi ei muscoli intercostali saranno identificati nel quarto e quinto livello intercostale, un ago di Tuohy da 18 G verrà fatto avanzare nel piano tra il muscolo dentato anteriore ei muscoli intercostali. Una dose totale di bupivacaina 25 ml in una concentrazione dello 0,25% verrà somministrata sotto il muscolo dentato dopo una dose di prova utilizzando una tecnica in-plane.
Procedura: blocco piano dentato
blocco ecoguidato
Altri nomi:
  • SAPB
Comparatore attivo: morfina endovenosa
la morfina endovenosa verrà somministrata in una dose di 0,1 mg per kg dopo l'induzione dell'anestesia generale
Droga: Morfina Solfato
solfato di morfina per via endovenosa 0,1 mg/kg
Altri nomi:
  • oppioide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 24 ore
punteggio minimo (0), punteggio massimo (10) punteggio massimo (10)
24 ore
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 24 ore
morfina totale in mg ricevuta nelle prime 24 ore postoperatorie
24 ore
Prima volta a ricevere la morfina
Lasso di tempo: 24 ore
prima volta a ricevere la morfina nel periodo postoperatorio (prime 24 ore)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 24 ore
parametri emodinamici
24 ore
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 24 ore
parametri emodinamici
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP1907-50101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco erettore spinale

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