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Perioperative analgetische Modalitäten für Brustkrebsoperationen

18. Juli 2020 aktualisiert von: Walaa Youssef Elsabeeny, National Cancer Institute, Egypt
Die Inzidenz von Brustkrebs ist bei Frauen weltweit, die Erkennung hat mit der Einführung der Mammographie als Screening-Instrument zugenommen. Die chirurgische Resektion von Brustkrebs trägt zur Entstehung von akuten und chronischen Schmerzen nach Mastektomie bei. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Erector Spinae-Blockierung versus Serratus-Blockierung versus intravenösem Morphin bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie für Brustkrebsoperationen unterziehen, in Bezug auf Schmerzkontrolle und mögliche Nebenwirkungen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen ist Brustkrebs. Die chirurgische Resektion ist einer der wichtigsten Ansätze bei soliden Tumoren. Der chirurgische Ansatz bei Brustkrebs bezieht die Brustregion mit ein. Verschiedene analgetische Modalitäten werden für eine angemessene perioperative Schmerzkontrolle verwendet. Morphin galt schon immer als Goldstandard-Analgetikum, Opioide haben jedoch mehrere Nebenwirkungen. Mehrere lokoregionäre Techniken wurden für die Schmerzbehandlung bei Brustoperationen eingeführt, einschließlich Serratus-Plane-Block (SPB) und Erector-Spinae-Plane-Block (ESP). In dieser Studie vergleichen die Forscher die Wirkung von Erector Spinae-Blockierung versus Serratus-Blockierung versus intravenösem Morphin bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie für Brustkrebsoperationen unterziehen, in Bezug auf intraoperative und postoperative Analgesie, Zeit bis zum ersten Analgetikum, mögliche Nebenwirkungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • Department of anesthesia and pain medicine. National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, lokale Infektion an der Stelle des Blockgerinnungsfehlers, abnormale Nieren- oder Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: erector spinae-Block
Eine ultraschallgesteuerte Erector Spinae-Blockade wird nach Einleitung einer intravenösen Anästhesie durchgeführt. Nach Identifizierung von Trapezius, großen Rautenmuskeln und Rückenstreckern. Die Nadel wird von kranial nach kaudal eingeführt, bis die Spitze den Querfortsatz berührt und die Nadelspitze in der Ebene tief zum M. erector spinae sichtbar ist. Die Position der Nadelspitze wird durch Visualisierung der linearen Verteilung der Testdosis zwischen den Muskeln nach der Injektion bestätigt. Eine Gesamtdosis von 25 ml 0,25 % Bupivacain wird injiziert.
Verfahren: erector spinae-Block
ultraschallgesteuerter Block
Andere Namen:
  • ESPB
Experimental: serratus vorderer Block
Nach Einleitung der intravenösen Anästhesie wird ein ultraschallgeführter vorderer Serratusblock durchgeführt. Serratus anterior, Latissimus dorsi und Interkostalmuskeln werden in der vierten und fünften Interkostalebene identifiziert, eine 18-G-Tuohy-Nadel wird in der Ebene zwischen dem Serratus anterior und den Interkostalmuskeln vorgeschoben. Eine Gesamtdosis von 25 ml Bupivacain in einer Konzentration von 0,25 % wird unter dem Serratus-Muskel nach einer Testdosis unter Verwendung einer In-Plane-Technik verabreicht.
Verfahren: Serratus-Ebenenblock
ultraschallgesteuerter Block
Andere Namen:
  • SAPB
Aktiver Komparator: intravenöses Morphin
intravenöses Morphin wird in einer Dosis von 0,1 mg pro kg nach Einleitung der Vollnarkose verabreicht
Arzneimittel: Morphinsulfat
intravenöses Morphinsulfat 0,1 mg/kg
Andere Namen:
  • Opioid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle analoge Partitur
Zeitfenster: 24 Stunden
Mindestpunktzahl (0), Höchstpunktzahl (10) Höchstpunktzahl (10)
24 Stunden
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtmorphin in mg, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation erhalten wurde
24 Stunden
Zum ersten Mal Morphium bekommen
Zeitfenster: 24 Stunden
erstmalige Morphingabe in der postoperativen Phase (erste 24 Stunden)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämodynamische Parameter
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Hämodynamische Parameter
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP1907-50101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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