Eine klinische Studie zum Zugang zur Pharmakokinetik von HMS5552 bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Für Personen mit eingeschränkter Nierenfunktion:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mindestens 3 Probanden jedes Geschlechts.
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen; BMI: 18,5–30 kg/m2
  3. eGFR: P1 < 15 ml/min/1,73 m2；P2: 15～29 ml/min/1,73 m2；P3: eGFR 30～59 ml/min/1,73 m2；P4: 60～89 ml/min/1,73 m2, und ACR≥ 3 mg/mmol；
  4. Normaler körperlicher Zustand, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Laboraufzeichnung, Blutkalium 3,5–5,5 mmol/l;
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  6. Bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  7. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

• Für gesunde Freiwillige:

  1. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, mindestens 3 Probanden jedes Geschlechts.
  2. Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen; BMI: 18,5–30 kg/m2
  3. MDRD eGFR: ≥90 ml/min/1,73 m2；
  4. Geschlecht, Alter (±5 Jahre) und BMI (±15 %) stimmten mit dem entsprechenden Probanden in der P1-Gruppe überein
  5. Normaler körperlicher Zustand, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Laboraufzeichnung
  6. Systolischer Druck: 90–140 mmHg, diastolischer Druck: 50–90 mmHg;
  7. Bereit, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments zuverlässige Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
  8. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion können nicht aufgenommen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Akutes Nierenversagen;
  2. Vorgeschichte einer Allergie;
  3. Zusätzlich zur eingeschränkten Nierenfunktion gehen die Forscher davon aus, dass die Probanden an Krankheiten leiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
  4. Jede andere Krankheit kann während der Studie behandelt oder operiert werden
  5. Abnormale EKG-Leistung oder Laboraufzeichnung;
  6. Familienanamnese eines QT-Verlängerungssyndroms;
  7. an einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Lungenerkrankung, einer Magen-Darm-Erkrankung, einer Lebererkrankung, einer Bluterkrankung, einer Geisteskrankheit, einer Erkrankung des Nervensystems, einer Immunschwächekrankheit oder einem bösartigen Tumor leiden;
  8. Vorgeschichte kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  9. Hörversagen (NYHA) Klasse III oder IV;
  10. Schwere Anämie, CHC <6,0 g/dl beim Screening;
  11. Schwere Infektion, Trauma, Magen-Darm-Operation oder andere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  12. Vorgeschichte von a) Typ-1-Diabetes, b) akuten Komplikationen von Diabetes;
  13. Schwerwiegende Hypoglykämie-Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  14. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  15. Alkoholabhängige;
  16. Geschichte des Drogenmissbrauchs;

• Gesunde Probanden können nicht eingeschrieben werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Vorgeschichte einer Allergie;
  2. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Probanden an Krankheiten leiden, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
  3. Jede andere Krankheit kann während der Studie behandelt oder operiert werden
  4. Abnormale EKG-Leistung oder Laboraufzeichnung;
  5. Familienanamnese eines QT-Verlängerungssyndroms;
  6. an einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung, einer Lungenerkrankung, einer Magen-Darm-Erkrankung, einer Lebererkrankung, einer Bluterkrankung, einer Geisteskrankheit, einer Erkrankung des Nervensystems, einer Immunschwächekrankheit oder einem bösartigen Tumor leiden; Vorgeschichte kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening; schwere Infektion, Trauma, Magen-Darm-Operation oder andere Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
  7. Anämie aus irgendeinem Grund;
  8. Vorgeschichte von Hypoglykämie (<3,9 mmol/L);
  9. Mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
  10. Alkoholabhängige;
  11. Geschichte des Drogenmissbrauchs;