En klinisk studie for å få tilgang til farmakokinetikken til HMS5552 hos personer med nedsatt nyrefunksjon og friske frivillige

Inklusjonskriterier:

• For personer med nedsatt nyrefunksjon:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, ikke mindre enn 3 forsøkspersoner i hvert kjønn.
  2. Kroppsvekt≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner; BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. eGFR: P1 < 15 ml/min/1,73 m2；P2: 15–29 ml/min/1,73 m2；P3: eGFR 30–59 mL/min/1,73 m2；P4: 60~89 ml/min/1,73 m2，og ACR≥ 3 mg/mmol；
  4. Normale fysiske forhold, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og laboratorieregistrering, blodkalium 3,5~5,5mmol/L;
  5. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  6. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og ta pålitelige prevensjonstiltak innen 6 måneder etter å ha tatt den siste dosen av studiemedikamentet;
  7. Villig til å følge protokollkravet.

• For friske frivillige:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 65 år, ikke mindre enn 3 forsøkspersoner i hvert kjønn.
  2. Kroppsvekt≥50 kg for menn og ≥45 kg for kvinner; BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. MDRD eGFR: ≥90 mL/min/1,73 m2；
  4. Kjønn, alder (±5 år) og BMI (±15%) samsvarte med tilsvarende forsøksperson i P1-gruppen
  5. Normale fysiske forhold, vitale tegn, 12 avlednings-EKG og laboratorieregistrering
  6. Systolisk trykk: 90–140 mmHg, diastolisk trykk: 50–90 mmHg;
  7. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og ta pålitelige prevensjonstiltak innen 6 måneder etter å ha tatt den siste dosen av studiemedikamentet;
  8. Villig til å følge protokollkravet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nedsatt nyrefunksjon kan ikke registreres hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Akutt nyresvikt;
  2. Historie med allergi;
  3. I tillegg til nedsatt nyrefunksjon, har etterforskere dømte personer sykdommer som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
  4. Enhver annen sykdom kan få behandling eller kirurgi i løpet av studien
  5. Unormal EKG-ytelse eller laboratorieregistrering;
  6. Familiehistorie med QT-forlengelsessyndrom;
  7. Har ustabil hjerte- og karsykdom, lungesykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, blodsykdom, mental sykdom, nervesystemsykdom, immunsviktsykdom eller ondartet svulst;
  8. Anamnese med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom;
  9. Hørselssvikt (NYHA) klasse III eller IV;
  10. Alvorlig anemi, CHC<6,0g/dl ved screening;
  11. Alvorlig infeksjon, traumer, gastrointestinal operasjon eller annen kirurgi innen 4 uker før screening;
  12. Anamnese med a) Type 1 diabetes, b) Akutte komplikasjoner av diabetes;
  13. Alvorlige hypoglykemi-hendelser innen 3 måneder før screening;
  14. Mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
  15. alkoholmisbrukere;
  16. Historie med narkotikamisbruk;

• Friske personer kan ikke meldes på hvis de oppfyller ett av følgende kriterier:

  1. Historie med allergi;
  2. Etterforskere som bedømmer emner har sykdommer som kan påvirke stoffets absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse;
  3. Enhver annen sykdom kan få behandling eller kirurgi i løpet av studien
  4. Unormal EKG-ytelse eller laboratorieregistrering;
  5. Familiehistorie med QT-forlengelsessyndrom;
  6. Har ustabil hjerte- og karsykdom, lungesykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, blodsykdom, mental sykdom, nervesystemsykdom, immunsviktsykdom eller ondartet svulst; historie med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom innen 6 måneder før screening; alvorlig infeksjon, traumer, gastrointestinal operasjon eller annen kirurgi innen 4 uker før screening;
  7. Anemi forårsaket av en eller annen grunn;
  8. Anamnese med hypoglykemi (<3,9 mmol/L);
  9. Mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening;
  10. alkoholmisbrukere;
  11. Historie med narkotikamisbruk;