En klinisk studie för att få tillgång till farmakokinetiken för HMS5552 hos personer med nedsatt njurfunktion och friska frivilliga

Inklusionskriterier:

• För personer med nedsatt njurfunktion:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inte mindre än 3 försökspersoner i varje kön.
  2. Kroppsvikt≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor; BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. eGFR: P1 < 15 ml/min/1,73 m2；P2: 15~29 ml/min/1,73 m2；P3: eGFR 30–59 mL/min/1,73 m2；P4: 60~89 ml/min/1,73 m2，och ACR≥ 3 mg/mmol；
  4. Normala fysiska tillstånd, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och laboratorieregistrering, blodkalium 3,5~5,5mmol/L;
  5. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  6. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och vidta tillförlitliga preventivmedel inom 6 månader efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet;
  7. Villig att följa protokollkravet.

• För friska frivilliga:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 65 år, inte mindre än 3 försökspersoner i varje kön.
  2. Kroppsvikt≥50 kg för män och ≥45 kg för kvinnor; BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. MDRD eGFR: ≥90 mL/min/1,73 m2；
  4. Kön, ålder (±5 år) och BMI (±15%) matchade med motsvarande försöksperson i P1-gruppen
  5. Normala fysiska tillstånd, vitala tecken, 12 avlednings-EKG och laboratorieregistrering
  6. Systoliskt tryck: 90–140 mmHg, diastoliskt tryck: 50–90 mmHg;
  7. Villig att underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och vidta tillförlitliga preventivmedel inom 6 månader efter att ha tagit den sista dosen av studieläkemedlet;
  8. Villig att följa protokollkravet.

Exklusions kriterier:

• Patienter med nedsatt njurfunktion kan inte registreras om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Akut njursvikt;
  2. Historia av allergi;
  3. Förutom nedsatt njurfunktion, har utredarna bedömt att försökspersoner har sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
  4. Alla andra sjukdomar kan få behandling eller operation under studien
  5. Onormal EKG-prestanda eller laboratorieregistrering;
  6. Familjehistoria av QT-förlängningssyndrom;
  7. Har instabil hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, mag-tarmsjukdom, leversjukdom, blodsjukdom, psykisk sjukdom, nervsystemets sjukdom, immunbristsjukdom eller någon malign tumör;
  8. Historik av kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar;
  9. Hörfel (NYHA) klass III eller IV;
  10. Allvarlig anemi, CHC<6,0g/dl vid screening;
  11. Allvarlig infektion, trauma, gastrointestinal operation eller annan operation inom 4 veckor före screening;
  12. Historik av a) Typ 1-diabetes, b) Akuta komplikationer av diabetes;
  13. Allvarliga hypoglykemihändelser inom 3 månader före screening;
  14. Mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening;
  15. Alkoholmissbrukare;
  16. Historia av drogmissbruk;

• Friska försökspersoner kan inte registreras om de uppfyller något av följande kriterier:

  1. Historia av allergi;
  2. Utredare bedömer att försökspersoner har sjukdomar som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring;
  3. Alla andra sjukdomar kan få behandling eller operation under studien
  4. Onormal EKG-prestanda eller laboratorieregistrering;
  5. Familjehistoria av QT-förlängningssyndrom;
  6. Har instabil hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, mag-tarmsjukdom, leversjukdom, blodsjukdom, psykisk sjukdom, nervsystemets sjukdom, immunbristsjukdom eller någon malign tumör; historia av kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom inom 6 månader före screening; allvarlig infektion, trauma, gastrointestinal operation eller annan operation inom 4 veckor före screening;
  7. Anemi orsakad av någon anledning;
  8. Historik med hypoglykemi (<3,9 mmol/L);
  9. Mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening;
  10. Alkoholmissbrukare;
  11. Historia av drogmissbruk;