Een klinisch onderzoek om toegang te krijgen tot de farmacokinetiek van HMS5552 bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis en gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Voor patiënten met nierinsufficiëntie:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar, niet minder dan 3 proefpersonen in elk geslacht.
  2. Lichaamsgewicht≥50kg voor mannen en ≥45kg voor vrouwen; BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. eGFR: P1 < 15 ml/min/1,73 m2; P2: 15~29 ml/min/1,73 m2；P3: eGFR 30～59 ml/min/1,73 m2; P4: 60~89 ml/min/1,73 m2, en ACR≥ 3 mg/mmol;
  4. Normale lichamelijke conditie, vitale functies, 12-lead ECG en laboratoriumopname, bloedkalium 3,5~5,5 mmol/L;
  5. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%
  6. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  7. Bereid om zich te houden aan de protocolvereiste.

• Voor gezonde vrijwilligers:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar, niet minder dan 3 proefpersonen in elk geslacht.
  2. Lichaamsgewicht≥50kg voor mannen en ≥45kg voor vrouwen; BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. MDRD eGFR: ≥90 ml/min/1,73 m2;
  4. Geslacht, leeftijd (±5 jaar) en BMI (±15%) kwamen overeen met overeenkomstig onderwerp in P1-groep
  5. Normale fysieke omstandigheden, vitale functies, 12-lead ECG en laboratoriumopname
  6. Systolische druk: 90~140 mmHg, diastolische druk: 50~90 mmHg;
  7. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en betrouwbare anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden na inname van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
  8. Bereid om zich te houden aan de protocolvereiste.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een verminderde nierfunctie kunnen niet worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Acuut nierfalen;
  2. Geschiedenis van allergie;
  3. Naast nierinsufficiëntie beoordelen onderzoekers dat proefpersonen ziekten hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
  4. Elke andere ziekte kan tijdens het onderzoek worden behandeld of geopereerd
  5. Afwijkende ECG-prestaties of laboratoriumopname;
  6. Familiegeschiedenis van QT-verlengingssyndroom;
  7. Een onstabiele cardiovasculaire ziekte, longziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, bloedziekte, geestesziekte, zenuwstelselziekte, immuundeficiëntieziekte of een kwaadaardige tumor hebben;
  8. Geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen;
  9. Gehoorfalen (NYHA) klasse III of IV;
  10. Ernstige bloedarmoede, CHC<6,0 g/dl bij screening;
  11. Ernstige infectie, trauma, gastro-intestinale operatie of andere operatie binnen 4 weken voor screening;
  12. Geschiedenis van a) diabetes type 1, b) acute complicaties van diabetes;
  13. Ernstige gevallen van hypoglykemie binnen 3 maanden vóór de screening;
  14. Meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor screening;
  15. Alcoholverslaafden;
  16. Geschiedenis van drugsmisbruik;

• Gezonde proefpersonen kunnen niet worden ingeschreven als ze aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Geschiedenis van allergie;
  2. Onderzoekers oordelen dat proefpersonen ziekten hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden;
  3. Elke andere ziekte kan tijdens het onderzoek worden behandeld of geopereerd
  4. Afwijkende ECG-prestaties of laboratoriumopname;
  5. Familiegeschiedenis van QT-verlengingssyndroom;
  6. Een onstabiele cardiovasculaire ziekte, longziekte, gastro-intestinale ziekte, leverziekte, bloedziekte, geestesziekte, zenuwstelselziekte, immuundeficiëntieziekte of een kwaadaardige tumor hebben; voorgeschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen binnen 6 maanden vóór screening; ernstige infectie, trauma, gastro-intestinale operatie of andere operatie binnen 4 weken voor screening;
  7. Bloedarmoede veroorzaakt door welke reden dan ook;
  8. Voorgeschiedenis van hypoglykemie (<3,9 mmol/L);
  9. Meer dan 5 sigaretten per dag binnen 3 maanden voor screening;
  10. Alcoholverslaafden;
  11. Geschiedenis van drugsmisbruik;