En klinisk undersøgelse for at få adgang til farmakokinetikken af ​​HMS5552 hos personer med nedsat nyrefunktion og raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Til personer med nedsat nyrefunktion:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, ikke mindre end 3 forsøgspersoner i hvert køn.
  2. Kropsvægt≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder; BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. eGFR: P1 < 15 ml/min/1,73 m2；P2: 15~29 ml/min/1,73 m2；P3: eGFR 30~59 mL/min/1,73 m2；P4: 60~89 ml/min/1,73 m2，og ACR≥ 3 mg/mmol；
  4. Normale fysiske forhold, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og laboratorieregistrering, blodkalium 3,5~5,5mmol/L;
  5. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  6. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter at have taget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  7. Villig til at overholde protokolkravet.

• For raske frivillige:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år, ikke mindre end 3 forsøgspersoner i hvert køn.
  2. Kropsvægt≥50 kg for mænd og ≥45 kg for kvinder; BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. MDRD eGFR: ≥90 mL/min/1,73 m2；
  4. Køn, alder (±5 år) og BMI (±15%) matchede med tilsvarende forsøgsperson i P1-gruppen
  5. Normale fysiske forhold, vitale tegn, 12 aflednings-EKG og laboratorieregistrering
  6. Systolisk tryk: 90~140 mmHg, diastolisk tryk: 50~90 mmHg;
  7. Villig til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og tage pålidelige præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter at have taget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  8. Villig til at overholde protokolkravet.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med nedsat nyrefunktion kan ikke tilmeldes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Akut nyresvigt;
  2. Anamnese med allergi;
  3. Ud over nedsat nyrefunktion har forskere, der vurderer, at forsøgspersoner har sygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
  4. Enhver anden sygdom kan modtage behandling eller operation under undersøgelsen
  5. Unormal EKG-ydelse eller laboratorieoptagelse;
  6. Familiehistorie med QT-forlængelsesyndrom;
  7. Har ustabil kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, blodsygdom, mental sygdom, nervesystemsygdom, immundefektsygdom eller enhver malign tumor;
  8. Anamnese med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom;
  9. Høresvigt (NYHA) klasse III eller IV;
  10. Alvorlig anæmi, CHC<6,0g/dl ved screening;
  11. Alvorlig infektion, traumer, gastrointestinale operationer eller anden operation inden for 4 uger før screening;
  12. Anamnese med a) Type 1 diabetes, b) Akutte komplikationer af diabetes;
  13. Alvorlige hypoglykæmihændelser inden for 3 måneder før screening;
  14. Mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
  15. Alkoholmisbrugere;
  16. Historie om stofmisbrug;

• Sunde forsøgspersoner kan ikke tilmeldes, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

  1. Anamnese med allergi;
  2. Efterforskere vurderer, at forsøgspersoner har sygdomme, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
  3. Enhver anden sygdom kan modtage behandling eller operation under undersøgelsen
  4. Unormal EKG-ydelse eller laboratorieoptagelse;
  5. Familiehistorie med QT-forlængelsesyndrom;
  6. Har ustabil kardiovaskulær sygdom, lungesygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, blodsygdom, mental sygdom, nervesystemsygdom, immundefektsygdom eller enhver malign tumor; anamnese med kardiovaskulær og cerebrovaskulær sygdom inden for 6 måneder før screening; alvorlig infektion, traumer, gastrointestinale operationer eller anden operation inden for 4 uger før screening;
  7. Anæmi forårsaget af enhver grund;
  8. Anamnese med hypoglykæmi (<3,9 mmol/L);
  9. Mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening;
  10. Alkoholmisbrugere;
  11. Historie om stofmisbrug;