Klinická studie pro přístup k farmakokinetice HMS5552 u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Pro subjekty s poruchou funkce ledvin:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, ne méně než 3 subjekty v každém pohlaví.
  2. Tělesná hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženyＥ BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. eGFR: P1 < 15 ml/min/1,73 m2；P2: 15-29 ml/min/1,73 m2；P3: eGFR 30～59 ml/min/1,73 m2；P4: 60-89 ml/min/1,73 m2，a ACR≥ 3 mg/mmol；
  4. Normální fyzický stav, vitální funkce, 12svodové EKG a laboratorní záznam, draslík v krvi 3,5~5,5 mmol/l;
  5. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  6. ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a přijmout spolehlivá antikoncepční opatření do 6 měsíců po užití poslední dávky studovaného léku;
  7. Ochota dodržet protokolární požadavek.

• Pro zdravé dobrovolníky:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let, ne méně než 3 subjekty v každém pohlaví.
  2. Tělesná hmotnost ≥50 kg pro muže a ≥45 kg pro ženyＥ BMI: 18,5~30 kg/m2
  3. MDRD eGFR: ≥90 ml/min/1,73 m2；
  4. Pohlaví, věk (±5 let) a BMI (±15 %) odpovídaly odpovídajícímu subjektu ve skupině P1
  5. Normální fyzický stav, vitální funkce, 12svodové EKG a laboratorní záznam
  6. Systolický tlak: 90-140 mmHg, diastolický tlak: 50-90 mmHg;
  7. ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a přijmout spolehlivá antikoncepční opatření do 6 měsíců po užití poslední dávky studovaného léku;
  8. Ochota dodržet protokolární požadavek.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s poruchou funkce ledvin nelze zapsat, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Akutní selhání ledvin;
  2. Alergie v anamnéze;
  3. Kromě renální poškozené funkce vyšetřovatelé soudí, že subjekty mají onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
  4. Během studie může být léčena nebo operována jakákoli jiná nemoc
  5. Abnormální výkon EKG nebo laboratorní záznam;
  6. Rodinná anamnéza syndromu prodloužení QT intervalu;
  7. Máte nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění krve, duševní onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo jakýkoli maligní nádor;
  8. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze;
  9. Sluchové selhání (NYHA) třídy III nebo IV;
  10. Těžká anémie, CHC < 6,0 g/dl při screeningu;
  11. Těžká infekce, trauma, operace trávicího traktu nebo jiný chirurgický zákrok do 4 týdnů před screeningem;
  12. Anamnéza a) diabetu 1. typu, b) akutních komplikací diabetu;
  13. závažné hypoglykemické příhody do 3 měsíců před screeningem;
  14. více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
  15. Závislí na alkoholu;
  16. Historie zneužívání drog;

• Zdravé subjekty nelze zapsat, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

  1. Alergie v anamnéze;
  2. Vyšetřovatelé soudí, že subjekty mají onemocnění, která mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
  3. Během studie může být léčena nebo operována jakákoli jiná nemoc
  4. Abnormální výkon EKG nebo laboratorní záznam;
  5. Rodinná anamnéza syndromu prodloužení QT intervalu;
  6. Máte nestabilní kardiovaskulární onemocnění, onemocnění plic, gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění krve, duševní onemocnění, onemocnění nervového systému, onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo jakýkoli maligní nádor; anamnéza kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění během 6 měsíců před screeningem; závažná infekce, trauma, operace trávicího traktu nebo jiný chirurgický zákrok během 4 týdnů před screeningem;
  7. Anémie způsobená z jakéhokoli důvodu;
  8. Anamnéza hypoglykémie (<3,9 mmol/l);
  9. více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem;
  10. Závislí na alkoholu;
  11. Historie zneužívání drog;