- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04331782
Integrazione della salute mentale nella clinica per l'HIV per aumentare il successo del trattamento ARV in PLWHA negli ospedali
Integrazione della salute mentale nella clinica per l'HIV per aumentare il successo del trattamento antiretrovirale: screening per i disturbi della depressione nelle persone con HIV negli ospedali
L'integrazione della salute mentale nelle cliniche per l'HIV è necessaria per accelerare il percorso rapido 90-90-90 per il controllo dell'HIV. I sintomi della depressione a volte sono difficili da riconoscere. Nelle persone che vivono con l'HIV (PLWHA), la depressione non riconosciuta e incontrollata aumenta il rischio di un trattamento antiretrovirale infruttuoso e di mortalità.
Lo scopo principale di questo studio è stimare la percentuale di disturbi depressivi nelle persone che vivono con l'HIV. Lo studio ha incluso pazienti HIV adulti di età ≥18 anni, sia uomini che donne, che avevano ricevuto un trattamento ARV per almeno sei mesi, senza storia di diagnosi di depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio era trasversale, non interventistico e multicentrico su adulti con HIV-AIDS (PLWHA) che erano stati curati in un ospedale che aveva ricevuto un trattamento ARV per almeno sei mesi, senza una storia di diagnosi di depressione.
I pazienti delle cliniche ambulatoriali per l'HIV in ciascun ospedale di ricerca sono stati informati sullo studio e si sono offerti di partecipare. Inoltre, sulla base della valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione, sono stati reclutati PLWHA che soddisfano i requisiti e sono stati raccolti i dati.
Dati sociodemografici, fattori di rischio HIV, comportamenti a rischio, caratteristiche cliniche come durata dell'HIV, storia familiare di malattie mentali, malattie correlate all'AIDS, altre gravi malattie non correlate all'AIDS, trattamento (antiretrovirali (ARV) e non ARV) e anamnesi La risposta al trattamento ARV (carica virale HIV e CD4) è stata raccolta da ciascun partecipante. Inoltre, è stato effettuato un rapido screening per i disturbi depressivi utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che è stato tradotto e convalidato in indonesiano. Il questionario PHQ-9 è stato compilato dal paziente con l'assistenza del personale sanitario. Il punteggio totale del questionario PHQ-9 è stato sommato e la gravità della depressione associata al punteggio è stata segnalata al medico del paziente per un'ulteriore gestione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Jakarta, Indonesia, 10440
- Site 640: St. Carolus Hospital
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20136
- Site 600 : Adam Malik Hospital
-
-
Riau Islands
-
Batam, Riau Islands, Indonesia
- Site 650: Budi Kemuliaan Hospital
-
-
South Kalimantan
-
Banjarmasin, South Kalimantan, Indonesia, 70125
- Site 630: M. Ansari Saleh Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
- HIV positivo sulla base degli standard diagnostici di cura negli ospedali di ricerca.
- Hanno ricevuto un trattamento ARV per almeno sei mesi.
- Senza una storia di diagnosi preventiva di un disturbo depressivo.
- Ha ricevuto una spiegazione prima della ricerca e ha dato l'approvazione dopo la spiegazione.
Criteri di esclusione:
- Essere incinta/allattamento.
- Attualmente sottoposto a un periodo di detenzione.
- Essere gravemente malato (secondo la giustificazione del medico in ospedale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di disturbi depressivi in PLWHA negli ospedali.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 mesi] [Nessun problema di sicurezza]
|
Numero in percentuale per Proporzione di disturbi depressivi in PLWHA negli ospedali.
|
[Lasso di tempo: 3 mesi] [Nessun problema di sicurezza]
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distribuzione della gravità dei disturbi depressivi in PLWHA
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 mesi] [Nessun problema di sicurezza]
|
Distribuzione della gravità dei disturbi depressivi in PLWHA categorizzata in minima, lieve, moderata, moderata-grave e grave
|
[Lasso di tempo: 3 mesi] [Nessun problema di sicurezza]
|
|
La correlazione della depressione con vari fattori.
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: 3 mesi] [Nessun problema di sicurezza]
|
La correlazione della depressione con vari fattori: il comportamento a rischio negli ultimi 30 giorni, le caratteristiche socio-demografiche, cliniche e la storia della risposta ARV.
|
[Lasso di tempo: 3 mesi] [Nessun problema di sicurezza]
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INA104.02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .