Terapia preventiva avviata dalla comunità per la tubercolosi (CHIP-TB)

Contesto: l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) attualmente raccomanda indagini sui contatti familiari per i nuovi pazienti affetti da tubercolosi (TBC) nei paesi a basso e medio reddito, con particolare attenzione ai contatti pediatrici. Sebbene lo scopo di questa politica sia trovare pazienti con tubercolosi precedentemente non rilevati e ridurre la trasmissione, tali indagini rappresentano un'opportunità persa per avviare contatti senza tubercolosi in terapia preventiva (TPT). Le linee guida dell'OMS non affrontano l'implementazione ottimale dell'indagine sui contatti. Lo standard di cura (SOC) nella maggior parte dei contesti, il rinvio passivo dei contatti pediatrici alla clinica da parte del paziente indice di tubercolosi, è rimasto in gran parte infruttuoso nella pratica. Nel 2017, l'OMS ha stimato che solo il 23% dei contatti con bambini idonei ha iniziato la terapia preventiva della tubercolosi. È stato dimostrato che l'indagine sui contatti familiari ha un rendimento maggiore nella ricerca di casi di tubercolosi attiva, ma richiede molto lavoro e può essere difficile da implementare in contesti urbani densamente popolati o insediamenti informali/baraccopoli. L'OMS ha recentemente approvato l'uso di un nuovo regime TPT (rifapentina e isoniazide settimanale (3HP)) sia per i bambini che per gli adulti in contesti ad alto carico, e il lancio programmatico di questo regime offre l'opportunità di esaminare contemporaneamente nuove strategie per migliorare l'identificazione e il trattamento dei contatti domestici della tubercolosi pediatrica.

Obiettivo: Confrontare l'efficacia dell'indagine sul contatto con i bambini basata sulla comunità rispetto a quella basata sulla struttura e la fornitura di cure preventive contro la tubercolosi per informare la strategia di implementazione ottimale per indagare sui contatti domestici pediatrici contro la tubercolosi.

Disegno dello studio: studio randomizzato a grappolo in 32 cliniche (16 cliniche per braccio) divise equamente tra Sud Africa ed Etiopia (8 cliniche per braccio per paese).

Metodi: Saranno reclutati per partecipare i pazienti con indice di tubercolosi qualificanti di nuova diagnosi (determinati dalle linee guida nazionali sudafricane o etiopi sulla tubercolosi) e i contatti dei bambini familiari dei partecipanti. Il personale locale, inclusi gli infermieri e gli operatori sanitari di comunità nelle cliniche di intervento e controllo, sarà formato per condurre indagini sui contatti con un approccio basato sui sintomi per tutti i contatti con minori di 15 anni a casa e in clinica. I dati saranno raccolti utilizzando file medici di routine e quindi estratti retrospettivamente dal gruppo di ricerca. Trentadue cliniche sanitarie primarie saranno stratificate (per notifica di caso di tubercolosi e per paese) e randomizzate in modo 1: 1 per l'erogazione di cure basate sulla comunità o sulla struttura. I contatti con bambini familiari di età inferiore a 15 anni che risultano negativi allo screening per la malattia tubercolare verranno avviati al TPT da un operatore sanitario (infermiere, operatore sanitario di comunità, ecc.) a domicilio o in clinica. I bambini nel braccio di intervento che risultano positivi allo screening verranno prima inviati all'infermiera della clinica per ripetere lo screening. I bambini che hanno uno screening persistentemente positivo nel braccio di intervento e quelli con uno screening positivo nel braccio di controllo che utilizzano lo strumento di screening dei sintomi pediatrici del Sud Africa o dell'Etiopia saranno indirizzati a un medico presso l'ospedale distrettuale per ulteriori indagini sulla malattia della tubercolosi, così come il standard di cura in entrambi i contesti. Gli investigatori confronteranno i risultati a livello clinico, inclusa la percentuale di contatti domestici per la tubercolosi di età inferiore ai 15 anni che sono stati sottoposti a screening, avviati al TPT e che hanno completato il TPT e le ragioni per non aver completato il TPT, inclusa la perdita al follow-up e la malattia tubercolare incidente durante il TPT.