- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04378972
Effetto antinfiammatorio di curcumina, omotaurina, vitamina D3 sul vitreo umano in pazienti con retinopatia diabetica
6 maggio 2020 aggiornato da: Ciro Costagliola, University of Molise
Analisi dei mediatori solubili dell'infiammazione e dell'angiogenesi nel vitreo di pazienti con retinopatia diabetica trattati con curcumina/omotaurina/vit. D3
Dosaggio di citochine pro-infiammatorie e mediatori solubili (TNFα, IL6, IL2 e PDGF-AB) eseguito su 25 biopsie vitreali prelevate da pazienti con retinopatia diabetica e trattati con dosi crescenti di curcumina (0.5uM e 1uM), con o senza omotaurina ( 100uM) e vitamina D3 (50nM).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La retinopatia diabetica è una delle complicanze più comuni del diabete mellito ed è una delle principali cause di perdita della vista e cecità nella popolazione in età lavorativa in tutto il mondo.
La DR viene riconosciuta come una malattia neurodegenerativa della retina rispetto a quella precedentemente considerata esclusivamente come una malattia microvascolare.
La cecità progressiva è dovuta all'accumulo a lungo termine di anomalie patologiche nella retina dei pazienti iperglicemici.
Nella fase iniziale, la retinopatia diabetica non proliferativa (NPDR) è quasi asintomatica con l'insorgenza di episodi microemorragici e microischemici e un aumento della permeabilità vascolare.
Successivamente, la progressione della malattia è accompagnata dall'insorgenza di uno stato infiammatorio cronico e di neovascolarizzazione in un circolo vizioso che alimenta e determina l'accumulo di danni alla retina attraverso ipossia, stress ossidativo e diffusa neurodegenerazione.
Tra i metaboliti, l'iperglicemia è nota per essere il principale fattore che attiva diverse vie metaboliche dannose per la retina.
Inoltre, è stato riportato un aumento del livello di glutammato nella retina diabetica e anche nel vitreo di pazienti diabetici, suggerendo un ruolo neurotossico del glutammato che può danneggiare i neuroni retinici e soprattutto le cellule gangliari retiniche per eccitotossicità.
Nella retinopatia diabetica proliferativa (PDR), l'umor vitreo subisce cambiamenti strutturali e molecolari, con cambiamenti anche nella composizione, che giocano un ruolo centrale nel supportare la progressione della malattia. Il vitreo, 4 ml di volume, è una struttura gelatinosa trasparente che riempie il spazio tra il cristallino e la retina.
È composto per il 98-99% da acqua con tracce di cationi, ioni, proteine (principalmente collagene) e polisaccaridi come l'acido ialuronico.
Nei pazienti PDR sottoposti a vitrectomia di pars plana, i campioni vitreali sono caratterizzati da livelli alterati di molecole bioattive con attività pro-angiogeniche, proinfiammatorie e neuromodulatorie.
Quindi, è chiaro che il vitreo agisce come un serbatoio di mediatori di segnalazione solubili che potrebbero esacerbare il danno retinico.
D'altra parte, il vitreo ottenuto da pazienti con PDR può essere un potente strumento per valutare l'attività anti-angiogenica/antinfiammatoria di nuove biomolecole che potrebbero essere potenziali candidate per il trattamento della vitreoretinopatia diabetica.
Attualmente, la PDR viene trattata con fotocoagulazione laser, chirurgia vitreoretinica o iniezione intravitreale di farmaci mirati al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e agenti steroidei. Tuttavia, questi protocolli sono efficaci a breve termine, causano effetti collaterali e, soprattutto, sono indicato solo per stadi avanzati della malattia.
Pertanto, sono necessarie anche opzioni di trattamento non invasive, non distruttive e di maggiore durata.
Recentemente, sono stati compiuti sforzi di ricerca per identificare farmaci neuroprotettivi in grado di prevenire la perdita del campo visivo e preservare la funzione visiva e un'alternativa promettente per il trattamento della NPDR in stadio iniziale viene dai nutraceutici.
Infatti, studi in vitro e in vivo hanno rivelato che una varietà di nutraceutici ha importanti proprietà antiossidanti e antinfiammatorie che possono compromettere i primi eventi molecolari guidati dal diabete che causano la vitreoretinopatia, agendo a monte della malattia.
Sulla base dei risultati di diverse indagini, è ragionevole affermare che un singolo costituente che agisce su un target ha un'efficacia limitata nel prevenire la progressione di malattie multifattoriali.
Un ampio corpus di ricerche ha rivelato che l'uso di una combinazione di composti con effetti multitarget sinergici può offrire un approccio più potente per la prevenzione delle malattie, inclusa la neurodegenerazione retinica.
In modelli sperimentali di neurodegenerazione retinica è stato dimostrato che il cotrattamento con citicolina e omotaurina ha un effetto neuroprotettivo diretto sulle cellule retiniche primarie esposte alla tossicità del glutammato e ai livelli di HG.
L'eccitotossicità indotta dal glutammato è implicata nella fisiopatologia di diverse malattie degenerative della retina, incluso il glaucoma.
Inoltre, la neurotossicità indotta da HG è una caratteristica della retinopatia diabetica.
La curcumina, un polifenolo non flavonoide giallastro che costituisce il principale composto attivo della Curcuma longa, è ampiamente conosciuta per le sue proprietà antiossidanti e antinfiammatorie.
Molti studi hanno anche descritto il suo marcato effetto protettivo sulle cellule della retina contro lo stress ossidativo e l'infiammazione.
Infine, i livelli di vitamina D sembrano essere più bassi nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e questo potrebbe avere implicazioni terapeutiche.
Pertanto, lo scopo dello studio del ricercatore è quello di analizzare i mediatori solubili dell'infiammazione e dell'angiogenesi nel vitreo di pazienti con retinopatia diabetica trattati con omotaurina, curcumina e vitamina D3.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Campobasso, Italia
- University of Molise
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
25 pazienti di età ≥18 anni con retinopatia diabetica che richiedevano vitrectomia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥18 anni
- pazienti con retinopatia diabetica che necessitano di vitrectomia
- disponibilità a partecipare allo studio seguendo le sue indicazioni
Criteri di esclusione:
- precedente vitrectomia nell'occhio dello studio
- precedente intervento chirurgico alla fibbia nell'occhio dello studio
- precedente iniezione intravitreale nell'occhio dello studio
- retinovascolare concomitante o altra malattia infiammatoria oculare
- storia di trauma oculare
- assunzione concomitante di qualsiasi FANS topico o sistemico o terapia con corticosteroidi
- presenza di infiammazioni sistemiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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GRUPPO TRATTATO
25 porzioni di campioni vitreali di 25 occhi di pazienti operati di vitrectomia per complicanze da retinopatia diabetica, incubati con curcumina, omotaurina e vitamina D3.
Le sostanze verranno utilizzate singolarmente e in triplice associazione, per valutare un possibile effetto sinergico sull'espressione di citochine infiammatorie e fattori di crescita endoteliali.
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Test ELISA su surnatanti di 25 biopsie vitreali incubate con molecole bioattive a 37°C per 20 h.
La concentrazione di mediatori solubili è stata calcolata da una curva di calibrazione.
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GRUPPO DI CONTROLLO
Le stesse frazioni di campioni vitrei (n = 25) valutate per l'espressione di biomarcatori ossidativi, citochine infiammatorie e metalloproteinasi, senza previa incubazione con le sostanze del gruppo trattato.
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Test ELISA sui supernatanti di 25 biopsie vitreali.
La concentrazione di mediatori solubili è stata calcolata da una curva di calibrazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi delle citochine pro-infiammatorie
Lasso di tempo: 7 giorni
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Valutazione dell'effetto antinfiammatorio di curcumina, omotaurina e vitamina D3 sull'espressione di citochine infiammatorie in campioni di vitreo umano di pazienti affetti da retinopatia diabetica.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Nawaz IM, Rezzola S, Cancarini A, Russo A, Costagliola C, Semeraro F, Presta M. Human vitreous in proliferative diabetic retinopathy: Characterization and translational implications. Prog Retin Eye Res. 2019 Sep;72:100756. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.03.002. Epub 2019 Apr 2.
- Filippelli M, Campagna G, Vito P, Zotti T, Ventre L, Rinaldi M, Bartollino S, dell'Omo R, Costagliola C. Anti-inflammatory Effect of Curcumin, Homotaurine, and Vitamin D3 on Human Vitreous in Patients With Diabetic Retinopathy. Front Neurol. 2021 Feb 5;11:592274. doi: 10.3389/fneur.2020.592274. eCollection 2020.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
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- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
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- Agenti del sistema sensoriale
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- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
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- Tramiprosato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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