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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04378972
Entzündungshemmende Wirkung von Curcumin, Homotaurin, Vitamin D3 auf den menschlichen Glaskörper bei Patienten mit diabetischer Retinopathie
6. Mai 2020 aktualisiert von: Ciro Costagliola, University of Molise
Analyse löslicher Mediatoren von Entzündung und Angiogenese im Glaskörper von Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit Curcumin/Homotaurin/Vit behandelt wurden. D3
Dosierung von entzündungsfördernden Zytokinen und löslichen Mediatoren (TNFα, IL6, IL2 und PDGF-AB), durchgeführt an 25 Glaskörperbiopsien von Patienten mit diabetischer Retinopathie, die mit steigenden Dosen Curcumin (0,5 uM und 1 uM) mit oder ohne Homotaurin behandelt wurden ( 100 uM) und Vitamin D3 (50 nM).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diabetische Retinopathie ist eine der häufigsten Komplikationen von Diabetes mellitus und eine der Hauptursachen für Sehverlust und Erblindung in der Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter weltweit.
DR wird als neurodegenerative Erkrankung der Netzhaut anerkannt, im Gegensatz zu früher ausschließlich als mikrovaskuläre Erkrankung.
Die fortschreitende Erblindung ist auf die langfristige Akkumulation pathologischer Anomalien in der Netzhaut hyperglykämischer Patienten zurückzuführen.
In der Anfangsphase ist die nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) fast asymptomatisch mit dem Einsetzen mikrohämorrhagischer und mikroischämischer Episoden und einer Zunahme der Gefäßpermeabilität.
Anschließend wird das Fortschreiten der Krankheit durch das Einsetzen eines chronischen Entzündungszustands und einer Neovaskularisation in einem Teufelskreis begleitet, der die Akkumulation von Schäden an der Netzhaut durch Hypoxie, oxidativen Stress und weit verbreitete Neurodegeneration nährt und bestimmt.
Unter den Metaboliten ist Hyperglykämie bekanntlich der Hauptfaktor, der mehrere für die Netzhaut schädliche Stoffwechselwege aktiviert.
Darüber hinaus wurde über einen erhöhten Glutamatspiegel in der diabetischen Retina und auch im Glaskörper von Diabetikern berichtet, was auf eine neurotoxische Rolle von Glutamat hindeutet, das retinale Neuronen und insbesondere retinale Ganglienzellen durch Exzitotoxizität schädigen kann.
Bei der proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) unterliegt der Glaskörper strukturellen und molekularen Veränderungen, mit Veränderungen auch in der Zusammensetzung, die eine zentrale Rolle bei der Unterstützung des Krankheitsverlaufs spielen Zwischenraum zwischen Linse und Netzhaut.
Es besteht zu 98-99 % aus Wasser mit Spuren von Kationen, Ionen, Proteinen (hauptsächlich Kollagen) und Polysacchariden wie Hyaluronsäure.
Bei PDR-Patienten, die sich einer Pars-plana-Vitrektomie unterziehen, sind Glaskörperproben durch veränderte Spiegel bioaktiver Moleküle mit proangiogenen, proinflammatorischen und neuromodulatorischen Aktivitäten gekennzeichnet.
Es ist also klar, dass der Glaskörper als Reservoir für lösliche Signalmediatoren fungiert, die Netzhautschäden verschlimmern könnten.
Andererseits kann der von Patienten mit PDR gewonnene Glaskörper ein wirksames Instrument zur Bewertung der antiangiogenen/entzündungshemmenden Aktivität neuer Biomoleküle sein, die potenzielle Kandidaten für die Behandlung der diabetischen Vitreoretinopathie sein könnten.
Derzeit wird PDR mit Laser-Photokoagulation, vitreoretinaler Chirurgie oder intravitrealer Injektion von Medikamenten behandelt, die auf den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) und Steroidmittel abzielen. Diese Protokolle sind jedoch kurzfristig wirksam, verursachen Nebenwirkungen und sind es vor allem nur für fortgeschrittene Krankheitsstadien angezeigt.
Daher werden auch nicht-invasive, zerstörungsfreie und länger andauernde Behandlungsoptionen benötigt.
Kürzlich wurden Forschungsanstrengungen unternommen, um neuroprotektive Medikamente zu identifizieren, die in der Lage sind, Gesichtsfeldverlust zu verhindern und die Sehfunktion zu erhalten, und eine vielversprechende Alternative für die Behandlung von NPDR im Frühstadium sind Nutrazeutika.
Tatsächlich haben In-vitro- und In-vivo-Studien gezeigt, dass eine Vielzahl von Nutrazeutika wichtige antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften hat, die die ersten diabetesbedingten molekularen Ereignisse beeinträchtigen können, die eine Vitreoretinopathie verursachen und der Krankheit vorgeschaltet sind.
Basierend auf den Ergebnissen mehrerer Untersuchungen ist es vernünftig zu behaupten, dass ein einzelner Bestandteil, der ein Ziel beeinflusst, eine begrenzte Wirksamkeit bei der Verhinderung des Fortschreitens multifaktorieller Erkrankungen hat.
Zahlreiche Forschungsarbeiten haben gezeigt, dass die Verwendung einer Kombination von Verbindungen mit synergistischen Multizieleffekten einen wirkungsvolleren Ansatz zur Vorbeugung von Krankheiten, einschließlich retinaler Neurodegeneration, bieten kann.
In experimentellen Modellen der retinalen Neurodegeneration wurde gezeigt, dass die gleichzeitige Behandlung mit Citicolin und Homotaurin eine direkte neuroprotektive Wirkung auf primäre Netzhautzellen hat, die Glutamat-Toxizität und HG-Spiegeln ausgesetzt sind.
Die durch Glutamat induzierte Exzitotoxizität ist an der Pathophysiologie mehrerer degenerativer Erkrankungen der Netzhaut, einschließlich des Glaukoms, beteiligt.
Darüber hinaus ist HG-induzierte Neurotoxizität ein Merkmal der diabetischen Retinopathie.
Curcumin, ein gelbliches, nicht flavonoides Polyphenol, das den Hauptwirkstoff von Curcuma longa darstellt, ist weithin für seine antioxidativen und entzündungshemmenden Eigenschaften bekannt.
Viele Studien haben auch seine ausgeprägte Schutzwirkung auf Netzhautzellen gegen oxidativen Stress und Entzündungen beschrieben.
Schließlich schienen die Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 niedriger zu sein, was therapeutische Auswirkungen haben könnte.
Ziel der Untersuchung des Prüfarztes ist es daher, die löslichen Mediatoren der Entzündung und Angiogenese im Glaskörper von Patienten mit diabetischer Retinopathie zu analysieren, die mit Homotaurin, Curcumin und Vitamin D3 behandelt werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Campobasso, Italien
- University of Molise
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
25 Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit diabetischer Retinopathie, die eine Vitrektomie erforderten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Patienten mit diabetischer Retinopathie, die eine Vitrektomie erfordern
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie nach deren Indikationen
Ausschlusskriterien:
- frühere Vitrektomie im Studienauge
- frühere Schnallenoperation im Studienauge
- vorherige intravitreale Injektion in das Studienauge
- gleichzeitige retinovaskuläre oder andere entzündliche Augenerkrankungen
- Geschichte des Augentraumas
- gleichzeitige Einnahme von topischen oder systemischen NSAIDs oder Kortikosteroidtherapien
- Vorhandensein von systemischen Entzündungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BEHANDELTE GRUPPE
25 Portionen Glaskörperproben von 25 Augen von Patienten, die aufgrund von Komplikationen bei diabetischer Retinopathie nach Vitrektomie operiert wurden, inkubiert mit Curcumin, Homotaurin und Vitamin D3.
Die Substanzen werden einzeln und in dreifacher Kombination verwendet, um eine mögliche synergistische Wirkung auf die Expression von Entzündungszytokinen und endothelialen Wachstumsfaktoren zu bewerten.
|
ELISA-Tests an Überständen von 25 Glaskörperbiopsien, die 20 h lang bei 37 °C mit bioaktiven Molekülen inkubiert wurden.
Die Konzentration löslicher Mediatoren wurde aus einer Eichkurve berechnet.
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KONTROLLGRUPPE
Die gleichen Fraktionen von Glaskörperproben (n = 25) wurden auf die Expression von oxidativen Biomarkern, entzündlichen Zytokinen und Metalloproteinasen ohne vorherige Inkubation mit den Substanzen der behandelten Gruppe ausgewertet.
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ELISA-Tests an Überständen von 25 Glaskörperbiopsien.
Die Konzentration löslicher Mediatoren wurde aus einer Eichkurve berechnet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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entzündungsfördernde Zytokinanalyse
Zeitfenster: 7 Tage
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Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung von Curcumin, Homotaurin und Vitamin D3 auf die Expression von entzündlichen Zytokinen in menschlichen Glaskörperproben von Patienten mit diabetischer Retinopathie.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Stefansson E, Bek T, Porta M, Larsen N, Kristinsson JK, Agardh E. Screening and prevention of diabetic blindness. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Aug;78(4):374-85. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078004374.x.
- Bringmann A, Iandiev I, Pannicke T, Wurm A, Hollborn M, Wiedemann P, Osborne NN, Reichenbach A. Cellular signaling and factors involved in Muller cell gliosis: neuroprotective and detrimental effects. Prog Retin Eye Res. 2009 Nov;28(6):423-51. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.07.001. Epub 2009 Aug 4.
- Antonetti DA, Klein R, Gardner TW. Diabetic retinopathy. N Engl J Med. 2012 Mar 29;366(13):1227-39. doi: 10.1056/NEJMra1005073. No abstract available.
- Bringmann A, Wiedemann P. Muller glial cells in retinal disease. Ophthalmologica. 2012;227(1):1-19. doi: 10.1159/000328979. Epub 2011 Sep 15.
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- Bolinger MT, Antonetti DA. Moving Past Anti-VEGF: Novel Therapies for Treating Diabetic Retinopathy. Int J Mol Sci. 2016 Sep 7;17(9):1498. doi: 10.3390/ijms17091498.
- Nawaz IM, Rezzola S, Cancarini A, Russo A, Costagliola C, Semeraro F, Presta M. Human vitreous in proliferative diabetic retinopathy: Characterization and translational implications. Prog Retin Eye Res. 2019 Sep;72:100756. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.03.002. Epub 2019 Apr 2.
- Filippelli M, Campagna G, Vito P, Zotti T, Ventre L, Rinaldi M, Bartollino S, dell'Omo R, Costagliola C. Anti-inflammatory Effect of Curcumin, Homotaurine, and Vitamin D3 on Human Vitreous in Patients With Diabetic Retinopathy. Front Neurol. 2021 Feb 5;11:592274. doi: 10.3389/fneur.2020.592274. eCollection 2020.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
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Andere Studien-ID-Nummern
- 11/2019
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Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie
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