- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04378972
Protizánětlivý účinek kurkuminu, homotaurinu, vitaminu D3 na lidský sklivec u pacientů s diabetickou retinopatií
6. května 2020 aktualizováno: Ciro Costagliola, University of Molise
Analýza rozpustných mediátorů zánětu a angiogeneze ve sklivci pacientů s diabetickou retinopatií léčených kurkuminem/homotaurinem/vitem. D3
Dávkování prozánětlivých cytokinů a rozpustných mediátorů (TNFα, IL6, IL2 a PDGF-AB) provedené na 25 biopsiích sklivce odebraných pacientům s diabetickou retinopatií a léčených zvyšujícími se dávkami kurkuminu (0,5 uM a 1 uM), s nebo bez homotaurinu ( 100uM) a vitamín D3 (50nM).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetická retinopatie je jednou z nejčastějších komplikací diabetes mellitus a je hlavní příčinou ztráty zraku a slepoty u populace v produktivním věku na celém světě.
DR je uznávána jako neurodegenerativní onemocnění sítnice na rozdíl od toho, co bylo dříve považováno pouze za mikrovaskulární onemocnění.
Progresivní slepota je způsobena dlouhodobou akumulací patologických abnormalit v sítnici hyperglykemických pacientů.
Neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR) je v počáteční fázi téměř asymptomatická s nástupem mikrohemoragických a mikroischemických epizod a zvýšením vaskulární permeability.
Následně je progrese onemocnění doprovázena nástupem chronického zánětlivého stavu a neovaskularizace v začarovaném kruhu, který živí a určuje akumulaci poškození sítnice hypoxií, oxidativním stresem a rozšířenou neurodegenerací.
Mezi metabolity je známo, že hyperglykémie je hlavním faktorem, který aktivuje několik metabolických drah škodlivých pro sítnici.
Navíc byla hlášena zvýšená hladina glutamátu v diabetické sítnici a také ve sklivci diabetických pacientů, což naznačuje neurotoxickou roli glutamátu, který může poškozovat neurony sítnice a zejména gangliové buňky sítnice excitotoxicitou.
U proliferativní diabetické retinopatie (PDR) prochází sklivec strukturálními a molekulárními změnami se změnami i ve složení, které hrají ústřední roli v podpoře progrese onemocnění. Sklivec o objemu 4 ml je průhledná gelovitá struktura, která vyplňuje prostor mezi čočkou a sítnicí.
Skládá se z 98-99% z vody se stopami kationtů, iontů, bílkovin (hlavně kolagenu) a polysacharidů jako je kyselina hyaluronová.
U pacientů s PDR podstupujících pars plana vitrektomii jsou vzorky sklivce charakterizovány změněnými hladinami bioaktivních molekul s proangiogenními, prozánětlivými a neuromodulačními aktivitami.
Je tedy jasné, že sklivec působí jako rezervoár rozpustných signalizačních mediátorů, které by mohly zhoršit poškození sítnice.
Na druhou stranu sklivec získaný od pacientů s PDR může být mocným nástrojem pro hodnocení antiangiogenní/protizánětlivé aktivity nových biomolekul, které by mohly být potenciálními kandidáty pro léčbu diabetické vitreoretinopatie.
V současné době se PDR léčí laserovou fotokoagulací, vitreoretinální operací nebo intravitreální injekcí léků cílených na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a steroidní látky. Tyto protokoly jsou však krátkodobě účinné, způsobují nežádoucí účinky a především jsou indikován pouze pro pokročilá stadia onemocnění.
Jsou tedy také potřebné neinvazivní, nedestruktivní a dlouhodobější možnosti léčby.
V poslední době bylo vynaloženo výzkumné úsilí k identifikaci neuroprotektivních léků schopných zabránit ztrátě zrakového pole a zachovat zrakové funkce a slibná alternativa pro léčbu časného stadia NPDR pochází z nutraceutik.
Ve skutečnosti studie in vitro a in vivo odhalily, že řada nutraceutik má důležité antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, které mohou kompromitovat první molekulární události vyvolané cukrovkou, které způsobují vitreoretinopatii, působící před onemocněním.
Na základě výsledků několika výzkumů je rozumné tvrdit, že jedna složka, která ovlivňuje jeden cíl, má omezenou účinnost v prevenci progrese multifaktoriálních onemocnění.
Velké množství výzkumů odhalilo, že použití kombinace sloučenin se synergickým vícecílovým účinkem může nabídnout účinnější přístup k prevenci onemocnění, včetně neurodegenerace sítnice.
V experimentálních modelech neurodegenerace sítnice bylo prokázáno, že současná léčba citicolinem a homotaurinem má přímý neuroprotektivní účinek na primární buňky sítnice vystavené toxicitě glutamátu a hladinám HG.
Glutamátem indukovaná excitotoxicita se podílí na patofyziologii několika degenerativních onemocnění sítnice, včetně glaukomu.
Navíc HG-indukovaná neurotoxicita je charakteristická pro diabetickou retinopatii.
Kurkumin, nažloutlý neflavonoidní polyfenol, který tvoří hlavní aktivní sloučeninu Curcuma longa, je široce známý pro své antioxidační a protizánětlivé vlastnosti.
Mnoho studií také popsalo jeho výrazný ochranný účinek na buňky sítnice proti oxidativnímu stresu a zánětu.
A konečně, hladiny vitaminu D se zdály být nižší u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a to by mohlo mít terapeutické důsledky.
Cílem studie výzkumníka je proto analyzovat rozpustné mediátory zánětu a angiogeneze ve sklivci pacientů s diabetickou retinopatií léčených homotaurinem, kurkuminem a vitaminem D3.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Campobasso, Itálie
- University of Molise
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
25 pacientů ve věku ≥ 18 let s diabetickou retinopatií vyžadující vitrektomii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥18 let
- pacientů s diabetickou retinopatií vyžadující vitrektomii
- ochotu zúčastnit se studie podle jejích indikací
Kritéria vyloučení:
- předchozí vitrektomie ve studovaném oku
- předchozí operace přezky ve studovaném oku
- předchozí intravitreální injekce do studovaného oka
- souběžné retinovaskulární nebo jiné oční zánětlivé onemocnění
- anamnéza očního traumatu
- současné užívání jakýchkoli lokálních nebo systémových NSAID nebo kortikosteroidů
- přítomnost systémových zánětů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OŠETŘENÁ SKUPINA
25 porcí vzorků sklivce z 25 očí pacientů operovaných po vitrektomii pro komplikace diabetické retinopatie, inkubovaných s kurkuminem, homotaurinem a vitaminem D3.
Látky budou použity jednotlivě a v trojité asociaci pro hodnocení možného synergického efektu na expresi zánětlivých cytokinů a endoteliálních růstových faktorů.
|
Testy ELISA na supernatantech 25 biopsií sklivce inkubovaných s bioaktivními molekulami při 37 °C po dobu 20 hodin.
Koncentrace rozpustných mediátorů byla vypočtena z kalibrační křivky.
|
|
KONTROLNÍ SKUPINA
Stejné frakce vzorků sklivce (n = 25) hodnocené na expresi oxidačních biomarkerů, zánětlivých cytokinů a metaloproteináz, bez předchozí inkubace s látkami léčené skupiny.
|
Testy ELISA na supernatantech 25 biopsií sklivce.
Koncentrace rozpustných mediátorů byla vypočtena z kalibrační křivky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza prozánětlivých cytokinů
Časové okno: 7 dní
|
Hodnocení protizánětlivého účinku kurkuminu, homotaurinu a vitaminu D3 na expresi zánětlivých cytokinů ve vzorcích lidského sklivce pacientů trpících diabetickou retinopatií.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ciro Costagliola, Full Professor, University of Molise
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cheung N, Mitchell P, Wong TY. Diabetic retinopathy. Lancet. 2010 Jul 10;376(9735):124-36. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62124-3. Epub 2010 Jun 26.
- Stefansson E, Bek T, Porta M, Larsen N, Kristinsson JK, Agardh E. Screening and prevention of diabetic blindness. Acta Ophthalmol Scand. 2000 Aug;78(4):374-85. doi: 10.1034/j.1600-0420.2000.078004374.x.
- Bringmann A, Iandiev I, Pannicke T, Wurm A, Hollborn M, Wiedemann P, Osborne NN, Reichenbach A. Cellular signaling and factors involved in Muller cell gliosis: neuroprotective and detrimental effects. Prog Retin Eye Res. 2009 Nov;28(6):423-51. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.07.001. Epub 2009 Aug 4.
- Antonetti DA, Klein R, Gardner TW. Diabetic retinopathy. N Engl J Med. 2012 Mar 29;366(13):1227-39. doi: 10.1056/NEJMra1005073. No abstract available.
- Bringmann A, Wiedemann P. Muller glial cells in retinal disease. Ophthalmologica. 2012;227(1):1-19. doi: 10.1159/000328979. Epub 2011 Sep 15.
- El-Asrar AM. Role of inflammation in the pathogenesis of diabetic retinopathy. Middle East Afr J Ophthalmol. 2012 Jan;19(1):70-4. doi: 10.4103/0974-9233.92118.
- Morescalchi F, Duse S, Gambicorti E, Romano MR, Costagliola C, Semeraro F. Proliferative vitreoretinopathy after eye injuries: an overexpression of growth factors and cytokines leading to a retinal keloid. Mediators Inflamm. 2013;2013:269787. doi: 10.1155/2013/269787. Epub 2013 Sep 30.
- dell'Omo R, Semeraro F, Bamonte G, Cifariello F, Romano MR, Costagliola C. Vitreous mediators in retinal hypoxic diseases. Mediators Inflamm. 2013;2013:935301. doi: 10.1155/2013/935301. Epub 2013 Jan 10.
- Wu L, Fernandez-Loaiza P, Sauma J, Hernandez-Bogantes E, Masis M. Classification of diabetic retinopathy and diabetic macular edema. World J Diabetes. 2013 Dec 15;4(6):290-4. doi: 10.4239/wjd.v4.i6.290.
- Cunha-Vaz J, Ribeiro L, Lobo C. Phenotypes and biomarkers of diabetic retinopathy. Prog Retin Eye Res. 2014 Jul;41:90-111. doi: 10.1016/j.preteyeres.2014.03.003. Epub 2014 Mar 26.
- Grigsby JG, Cardona SM, Pouw CE, Muniz A, Mendiola AS, Tsin AT, Allen DM, Cardona AE. The role of microglia in diabetic retinopathy. J Ophthalmol. 2014;2014:705783. doi: 10.1155/2014/705783. Epub 2014 Aug 31.
- Jenkins AJ, Joglekar MV, Hardikar AA, Keech AC, O'Neal DN, Januszewski AS. Biomarkers in Diabetic Retinopathy. Rev Diabet Stud. 2015 Spring-Summer;12(1-2):159-95. doi: 10.1900/RDS.2015.12.159. Epub 2015 Aug 10.
- Semeraro F, Cancarini A, dell'Omo R, Rezzola S, Romano MR, Costagliola C. Diabetic Retinopathy: Vascular and Inflammatory Disease. J Diabetes Res. 2015;2015:582060. doi: 10.1155/2015/582060. Epub 2015 Jun 7.
- Semeraro F, Russo A, Gambicorti E, Duse S, Morescalchi F, Vezzoli S, Costagliola C. Efficacy and vitreous levels of topical NSAIDs. Expert Opin Drug Deliv. 2015;12(11):1767-82. doi: 10.1517/17425247.2015.1068756. Epub 2015 Jul 14.
- Bolinger MT, Antonetti DA. Moving Past Anti-VEGF: Novel Therapies for Treating Diabetic Retinopathy. Int J Mol Sci. 2016 Sep 7;17(9):1498. doi: 10.3390/ijms17091498.
- Nawaz IM, Rezzola S, Cancarini A, Russo A, Costagliola C, Semeraro F, Presta M. Human vitreous in proliferative diabetic retinopathy: Characterization and translational implications. Prog Retin Eye Res. 2019 Sep;72:100756. doi: 10.1016/j.preteyeres.2019.03.002. Epub 2019 Apr 2.
- Filippelli M, Campagna G, Vito P, Zotti T, Ventre L, Rinaldi M, Bartollino S, dell'Omo R, Costagliola C. Anti-inflammatory Effect of Curcumin, Homotaurine, and Vitamin D3 on Human Vitreous in Patients With Diabetic Retinopathy. Front Neurol. 2021 Feb 5;11:592274. doi: 10.3389/fneur.2020.592274. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Mikroživiny
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Agonisté GABA
- Vitamín D
- Cholekalciferol
- Kurkumin
- Tramiprosát
Další identifikační čísla studie
- 11/2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko