- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04447274
Uno studio su Carilizumab in combinazione con Apatinib in soggetti con UPS e ASPS non resecabili
Uno studio clinico a braccio singolo, aperto, prospettico, monocentrico, di fase Ⅱ su carilizumab in combinazione con apatinib nel trattamento della resezione avanzata inoperabile del sarcoma pleomorfo indifferenziato e del sarcoma dei tessuti molli alveolari
Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, aperto, prospettico, monocentrico, di fase Ⅱ, la popolazione target è la resezione inoperabile avanzata del sarcoma pleomorfo indifferenziato (UPS) e il sarcoma dei tessuti molli alveolari (ASPS).
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di Camrelizumab e Apatinib nel trattamento di UPS e ASPS non resecabili
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yihebali Chi, doctor
- Numero di telefono: 13911075626
- Email: yihebalichi6@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti>/= 16 anni di età al momento del consenso informato, maschio o femmina;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
- Aspettativa di vita di almeno tre mesi;
- Sarcoma pleomorfo indifferenziato avanzato (UPS) confermato dall'istopatologia, pazienti che hanno fallito nel trattamento di prima linea e sono progrediti per 6 mesi; sarcoma acinoso avanzato dei tessuti molli (ASPS) confermato dall'istopatologia, pazienti che non sono stati trattati o che hanno fallito nel trattamento farmacologico antivascolare di prima linea e sono progrediti entro 6 mesi;
- I soggetti arruolati devono avere lesioni misurabili secondo lo standard RECIST 1.1 (la lunghezza della scansione TC della lesione tumorale > 10 mm;
- Tutte le reazioni tossiche acute causate da precedenti trattamenti antitumorali sono state ridotte al livello 0-1 prima dell'arruolamento (secondo la versione NCI CTCAE 5.03) o al livello specificato nei criteri di inclusione/esclusione (ad eccezione della tossicità che i ricercatori ritengono non rappresentare un rischio per la sicurezza dei soggetti, come la caduta dei capelli); se i soggetti sono sottoposti a chirurgia maggiore, devono essersi completamente ripresi dalle complicanze prima di iniziare il trattamento;
La funzione principale dell'organo è normale. Tutti i requisiti di laboratorio di base saranno valutati e dovrebbero essere ottenuti entro -14 giorni dalla randomizzazione. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri.
- Emoglobina ≥ 8,0 g/dL (90 g/L)
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L
- Piastrine ≥ 80 × 109/L
- Bilirubina totale (TBIL) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN)
- Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 2,5 × limite superiore della norma (ULN); ma < 5 uln in pazienti con metastasi epatiche, fosfatasi alcalina < 5 × ULN
- Creatinina sierica ≤ 1× ULN o clearance della creatinina > 45 ml/minuto (utilizzando la formula di Cockcroft/Gault);
- Le donne in età fertile devono aver adottato misure contraccettive affidabili o effettuato test di gravidanza (siero o urine) entro 7 giorni prima di entrare nel gruppo, con esito negativo, e sono disposte a utilizzare metodi contraccettivi appropriati durante il test e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci di prova. Per gli uomini, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati o essere stati sottoposti a sterilizzazione chirurgica durante il periodo di prova ed entro 120 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco di prova;
- I soggetti dovrebbero partecipare volontariamente agli studi clinici e il consenso informato dovrebbe essere firmato.
Criteri di esclusione:
- Metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa. I soggetti che avevano precedentemente ricevuto metastasi cerebrali possono partecipare purché siano stabili e soddisfino i seguenti criteri: non vi è evidenza di progressi nell'imaging per almeno quattro settimane prima della prima dose del trattamento di prova e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato al basale , non ci sono prove di metastasi cerebrali nuove o espanse e gli steroidi non vengono utilizzati per almeno sette giorni prima del trattamento di prova. Questa eccezione non include la meningite cancerosa, indipendentemente dalla sua stabilità clinica;
- I farmaci immunosoppressori sono stati utilizzati entro 14 giorni prima del primo utilizzo di carrizumab, esclusi spray nasali e corticosteroidi per via inalatoria o steroidi sistemici con dose fisiologica (es. non più di 10 mg/die di prednisolone o altri corticosteroidi con dose fisiologica dello stesso farmaco); 3. Ha ricevuto in precedenza le seguenti terapie: farmaci anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD-L2 o farmaci per un'altra stimolazione o inibizione sinergica del recettore delle cellule T (ad esempio, CTLA-4, OX-40, CD137); 4. Ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg, nonostante la terapia sistematica); 5. Gravi malattie cardiovascolari: ischemia miocardica o infarto miocardico superiore al grado II, scarso controllo dell'aritmia (incluso intervallo QTc ≥ 450 ms per gli uomini e 470 MS per le donne); insufficienza cardiaca di grado III-IV (secondo la classificazione NYHA della New York Heart Association, vedi Allegato 3), o frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% indicata dall'ecocardiografia color Doppler; 6. I pazienti con qualsiasi malattia autoimmune attiva o anamnesi di malattia autoimmune (incluse ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, ipofisite, vasculite, nefrite, ipertiroidismo, ipotiroidismo) non devono essere inclusi; 7. I soggetti hanno ricevuto un trattamento sistematico come il broncodilatatore e il controllo dell'asma non era soddisfacente e non poteva essere incluso (l'asma nell'infanzia è stata completamente alleviata e l'adulto può essere incluso senza alcun intervento); 8. Il test delle urine di routine ha indicato che le proteine delle urine erano ≥ 1,0 g, o le proteine delle urine delle 24 ore erano ≥ 1,0 g; 9. Coagulazione anormale (INR > 1,5 ULN o tempo di protrombina (PT) > ULN + 4 secondi o APTT > 1,5 ULN), con tendenza al sanguinamento o sottoposti a trattamento trombolitico o anticoagulante; Nota: premesso che il rapporto standard internazionale del tempo di protrombina (INR) è minore o uguale a 1,5, è consentito l'uso di eparina a basso dosaggio (6000-12000 u al giorno per gli adulti) o aspirina (minore o uguale a 100 mg al giorno) a scopo di prevenzione; 10. Infezione grave (come fleboclisi endovenosa di antibiotici, farmaci antifungini o farmaci antivirali) verificatasi entro 4 settimane prima della prima somministrazione, o febbre di causa sconosciuta verificatasi durante lo screening/prima della prima somministrazione > 38,5°C; 11. Eventi trombotici arterovenosi gravi si sono verificati nei primi 12 mesi, come accidente cerebrovascolare (inclusi attacco ischemico temporaneo, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare; 12. Nelle prime 4 settimane del gruppo, avevano subito un intervento chirurgico importante o avevano avuto lesioni traumatiche gravi, fratture o ulcere; 13. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS), tubercolosi attiva, epatite B attiva (HBV DNA ≥ 500 UI/ml), epatite C (anticorpo HCV positivo e HCV-RNA superiore al limite di rilevazione del metodo di analisi) o coinfezione da epatite B e C; 14. I pazienti con una chiara storia di allergia possono essere potenzialmente allergici o intolleranti agli agenti biologici di apatinib e carrizumab; 15. Ci sono evidenti fattori che influenzano l'assorbimento dei farmaci per via orale, come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale. Oppure c'erano sinusite o perforazione dell'organo della cavità entro 6 mesi; 16. Coloro che hanno una storia di abuso di sostanze psicotrope e non sono in grado di arrendersi o hanno disturbi mentali; 17. Aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o al farmaco in studio e altre circostanze che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero comportare la non idoneità del paziente all'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Camrelizumab e Apatinib
I farmaci devono essere continuati fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o al ritiro del consenso da parte del paziente
|
Il soggetto riceverà SHR-1210 200 mg ogni 2 settimane, con fleboclisi endovenosa Apatinib 425 mg, orale, 5 giorni consecutivi, 2 giorni liberi, ogni 14 giorni di cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso senza progressione a 12 settimane (PFR 12 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Lo standard RECIST 1.1 è stato utilizzato per valutare la progressione della malattia ed è stato calcolato il tasso libero da progressione a 12 settimane.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
È definita come la proporzione di pazienti i cui tumori si riducono a una dimensione predeterminata e mantengono un limite di tempo minimo.
Include i casi di CR e PR
|
6,5 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
Si riferisce alla data dall'inizio del trattamento alla prima occorrenza di progressione della malattia o morte causata da qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo
|
6,5 mesi
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 6,5 mesi
|
Tempo dalla prima valutazione di Cr o PR alla prima valutazione di PD o morte per qualsiasi causa
|
6,5 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPS and ASPS-IIT-SHR1210
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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