- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04456270
Controllo dell'asma in una popolazione di cure primarie olandese
Razionale: nonostante la disponibilità di un trattamento efficace per raggiungere il controllo dei sintomi, quasi la metà dei pazienti con asma rimane sotto controllo inadeguato. È necessario un trattamento tempestivo e appropriato dei pazienti con asma non controllato. Il miglioramento del controllo dell'asma potrebbe essere ottenuto mediante una migliore identificazione delle cause seguita dalla correzione dei fattori modificabili nelle cure primarie o dal rinvio alle cure secondarie. Tuttavia, esistono importanti lacune nella pratica dell'asma basata sull'evidenza nelle cure primarie. Finora, c'è una mancanza di conoscenza sulla prevalenza dell'asma inadeguato e delle caratteristiche associate.
Obiettivo: L'obiettivo primario è determinare la percentuale di pazienti di cure primarie con un controllo inadeguato dell'asma, valutata durante una regolare consultazione di controllo con l'infermiere di medicina generale.
Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale prospettico non interventistico, che si svolge in un contesto di cure primarie del mondo reale.
Popolazione dello studio: i pazienti con diagnosi di asma, che partecipano a una revisione dell'asma delle cure primarie pre-pianificata, possono partecipare. Verrà adottato un numero limitato di criteri di inclusione ed esclusione, per garantire che la popolazione della ricerca assomigli molto al mondo reale.
Principali parametri/endpoint dello studio: l'endpoint primario è la percentuale di pazienti con controllo inadeguato dell'asma. Il controllo inadeguato dell'asma sarà definito come una riacutizzazione nelle ultime 4 settimane e/o un punteggio ACQ6 (cioè, Asthma Control Questionnaire) > 0,75.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda
- GPRI
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi del medico di asma
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Incapacità di comprendere l'olandese
- Qualsiasi altra condizione che, a discrezione del medico di base e/o dello sperimentatore, si ritiene presenti un rischio per la sicurezza o possa influire sui risultati dello studio
- Pazienti che partecipano a uno studio clinico che può distorcere i risultati in questo studio osservazionale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti di cure primarie con asma attuale
Pazienti di cure primarie di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni con asma clinicamente diagnosticato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario per il controllo dell'asma
Lasso di tempo: settimana prima della visita all'infermiere di medicina generale per l'appuntamento di controllo
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autovalutazione dei sintomi dell'asma
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settimana prima della visita all'infermiere di medicina generale per l'appuntamento di controllo
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie ematologiche
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Disturbi dei leucociti
- Eosinofilia
- Sindrome ipereosinofila
- Asma
- Eosinofilia polmonare
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPRI19103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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