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Mitigare il rischio di suicidio con una singola sessione "Brevi competenze per una vita più sicura"

7 novembre 2023 aggiornato da: Unity Health Toronto

Mitigare il rischio di suicidio durante la pandemia di COVID-19 tramite la telemedicina utilizzando un'unica sessione intensiva di "Brevi competenze per una vita più sicura"

I problemi di salute mentale sono in aumento dall'inizio della pandemia di COVID-19. La pandemia ha peggiorato i fattori di rischio per il suicidio, tra cui la perdita del lavoro, l'ansia, la depressione e la solitudine. L'accesso tempestivo e facile ai servizi di salute mentale è un disperato bisogno e questo studio testerà l'efficacia e la fattibilità di un breve intervento clinico, Brief Skills for Safer Living (Brief-SfSL), per ridurre il rischio di suicidio. L'obiettivo di questo studio è indagare se Brief-SfSL, fornito online, sia un metodo adatto, accettabile ed efficace per ridurre il rischio di suicidio e fornire servizi di salute mentale tempestivi. I risultati di questo studio forniranno informazioni fondamentali sugli interventi efficaci per il rischio di suicidio che sono accessibili e possono essere ampiamente distribuiti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà un breve intervento clinico online mirato al rischio di suicidio che verrà fornito ampiamente, da remoto, rapidamente e con un carico minimo sul sistema sanitario in Canada. L'intervento "Skills for Safer Living" (SfSL), un intervento di terapia di gruppo di 20 settimane transdiagnostico progettato per insegnare concetti, abilità e strategie di coping attraverso moduli mirati ad aree comuni di deficit (sicurezza personale, alfabetizzazione emotiva, relazioni interpersonali e risoluzione dei problemi) , sarà adattato in un'unica sessione "Brief-SfSL" che potrà essere erogata in formato online. Lo studio proposto testerà l'efficacia di Brief-SfSL sulla riduzione del rischio di suicidio, misurato dalla riduzione dell'ideazione suicidaria dopo 3 mesi, e fornirà prove per un intervento scalabile che può raggiungere ampiamente le comunità urbane e rurali. La mancanza di servizi di intervento contro il suicidio è un immenso bisogno insoddisfatto che è particolarmente pronunciato durante questa pandemia ed è associato a un maggiore onere per gli individui e per il sistema sanitario. Considerando i lunghi tempi di attesa per accedere a servizi psichiatrici coerenti, questo intervento proposto è un passo essenziale per fornire servizi a rischio di suicidio accessibili basati sull'evidenza durante e anche oltre la pandemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1M8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sperimentare ideazione suicidaria nell'ultima settimana (Beck Suicide Scale> 10)
  • Possibilità di sottoporsi a psicoterapia in lingua inglese
  • Accesso a un computer dotato di fotocamera o a un telefono cellulare dotato di fotocamera
  • Accesso a Internet
  • Accesso a un contatto di emergenza e a un ospedale a breve distanza dal pendolarismo
  • Non ricevere altre psicoterapie contemporaneamente
  • Disposto a registrare la sessione per rivedere la fedeltà della terapia
  • Visite di follow-up con uno psichiatra o un medico di famiglia in cui una modalità psicoterapeutica (ad es. DBT, terapia psicodinamica, ecc.) non sono consentiti.

Criteri di esclusione:

  • La presenza di compromissione cognitiva che limiterebbe il consenso o la comprensione del Brief-SfSL
  • La presenza di psicosi attiva
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brief-Competenze per una vita più sicura (Brief-SfSL)
I partecipanti con ideazione suicidaria in corso (Beck Suicide Scale> 10) saranno sottoposti a terapia Brief-SfSL
Comportamentale: Brevi competenze per una vita più sicura
Brief-SfSL è un adattamento terapeutico individuale a sessione singola degli obiettivi/principi fondamentali della terapia di gruppo SfSL di 20 settimane. Brief-SfSL incorpora i principi guida della SfSL di enfatizzare la sicurezza, occuparsi della relazione terapeutica, riconoscere il partecipante come esperto nella propria esperienza, adottare un approccio informato sul trauma, lavorare con le emozioni riconoscendo il ruolo dell'alessitimia e incorporare la soluzione- concetti mirati. L'obiettivo è aumentare la comprensione e la capacità di una persona di impegnarsi in ciò che le consentirebbe di stare al sicuro, anche se sono presenti pensieri di suicidio. La procedura di intervento è dinamica, ma include 4 compiti fondamentali: 1) comprendere l'esperienza suicidaria dell'individuo, 2) sviluppare le competenze, 3) sviluppare un piano di sicurezza e 4) identificare gli ostacoli all'attuazione o all'impegno con il piano di sicurezza.
Altri nomi:
  • Breve-SfSL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ideazione suicidaria utilizzando la scala Beck per l'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi; somministrato anche allo screening, 1 settimana e 1 mese
Beck Scale for Suicide Ideation è una scala self-report di 21 item che quantifica l'ideazione suicidaria. Gli elementi sono valutati da 0 a 2 e danno un punteggio totale che va da 0 a 38. Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria.
Dal basale a 3 mesi; somministrato anche allo screening, 1 settimana e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della depressione utilizzando la scala di autovalutazione dell'inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi; anche somministrato a 1 settimana e 1 mese
Il QIDS-SR è una scala di depressione self-report convalidata a 16 item. I punteggi totali vanno da 0 (nessuno) a 27 (molto grave).
Dal basale a 3 mesi; anche somministrato a 1 settimana e 1 mese
Variazione dei sintomi di ansia utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzata a 7 voci (GAD-7)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi; somministrato anche a 1 settimana e 1 mese
Il GAD-7 è una breve scala self-report di 7 item che misura i sintomi dell'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono un'ansia più grave.
Dal basale a 3 mesi; somministrato anche a 1 settimana e 1 mese
Variazione della scala della capacità acquisita di suicidio (ACSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi; anche somministrato a 1 settimana e 1 mese
L'ACSS è uno strumento di autovalutazione di 20 voci per valutare la struttura delle capacità acquisite. I punteggi totali vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che riflettono una maggiore capacità acquisita.
Dal basale a 3 mesi; anche somministrato a 1 settimana e 1 mese
Modifica del punteggio del questionario sui bisogni interpersonali
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi; somministrato anche a 1 settimana e 1 mese
Il questionario sui bisogni interpersonali è una scala di autovalutazione di 15 voci che valuta la connessione con gli altri e l'onere. Gli elementi sono valutati da 1 a 7, con punteggi totali che vanno da 15 a 105. Punteggi più alti riflettono risultati peggiori.
Dal basale a 3 mesi; somministrato anche a 1 settimana e 1 mese
Modifica del punteggio DARS (Dimensional Anhedonia Rating Scale).
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi; somministrato anche a 1 settimana e 1 mese
La DARS è una scala self-report di 26 item che misura l'anedonia in quattro domini. Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi totali inferiori che riflettono un'anedonia più grave.
Dal basale a 3 mesi; somministrato anche a 1 settimana e 1 mese
Modifica del punteggio della Sheehan Disability Scale (SDS).
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi; somministrato anche a 1 mese
La SDS è una breve scala self-report di 3 item che sonda il funzionamento lavorativo/scuola, sociale e familiare/domestico. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 10. I punteggi totali vanno da 0 (non compromessi) a 30 (molto compromessi).
Dal basale a 3 mesi; somministrato anche a 1 mese
Modifica nell'utilizzo del trattamento
Lasso di tempo: Dallo screening a 3 mesi; somministrato anche a 1 mese
L'uso dei servizi sanitari sarà valutato attraverso quattro domande che indagano la frequenza e la descrizione delle visite degli operatori sanitari, l'uso dei servizi di salute mentale, i ricoveri ospedalieri e le visite al pronto soccorso nel precedente periodo di tempo specificato (1-3 mesi).
Dallo screening a 3 mesi; somministrato anche a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feedback dei partecipanti sulle loro esperienze con aspetti specifici dell'intervento Brief-SfSL
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine e intervista di fattibilità e accettabilità realizzata internamente con domande atte a raccogliere feedback quantitativi e qualitativi dai partecipanti rispetto alla fattibilità e accettabilità dell'intervento Brief-SfSL.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Investigatori

  • Investigatore principale: Sakina Rizvi, PhD, Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSL-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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