- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04520893
Strategia di ventilazione per i pazienti anziani in posizione prona
Modifica della strategia di ventilazione per i pazienti anziani durante la chirurgia della colonna vertebrale in posizione prona
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
<Protocollo>
- Tutti i pazienti sono stati ventilati da un ventilatore per anestesia (Zeus, Dräger, Lubecca, Germania) in anestesia generale.
Strategia di ventilazione:
- Modalità di ventilazione a volume controllato a pressione garantita (PCV-VG) o modalità di ventilazione a volume controllato (VCV).
- volume corrente 6-8 ml/kg (peso corporeo previsto)
- Rapporto inspiratorio/espiratorio (I/E) 1:1,5
- Concentrazione di ossigeno inspirato (FIO2) 0,5 con aria
- 3,0 L/min di flusso inspiratorio di gas fresco
- Pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cm H2O
- Frequenza respiratoria (RR) da 10 a 14 min-1
Dopo che la posizione prona e la condizione emodinamica si sono stabilizzate, i pazienti sono stati ventilati con VCV, modalità PCV-VG, VCV con pausa seguendo un ordine randomizzato, precedentemente determinato per ciascun paziente. Prima dell'avvio di ogni impostazione del ventilatore, sono state eseguite manovre di reclutamento polmonare per impostare i polmoni su uno stato basale definito.
- ordine di ventilazione : uno dei seguenti esempi è preso per randomizzazione.
VCV 15 min -- Pausa VCV 15 min -- PCV-VG 15 min
VCV 15 min -- PCV-VG 15 min -- VCV pausa 15 min
Pausa VCV 15min -- VCV 15 min -- PCV-VG 15min
Pausa VCV 15min -- PCV-VG 15min -- VCV 15 min
PCV-VG 15min -- VCV 15 min -- VCV pausa 15min
PCV-VG 15min -- VCV pausa 15min -- VCV 15 min
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07441
- Hallym University Kangnam Sacred Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia elettiva della colonna vertebrale in anestesia generale
Criteri di esclusione:
- obesità (indice di massa corporea >35 kg/m2)
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- infezione respiratoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Pausa VCV
ventilazione a volume controllato con tempo di pausa 30%
|
impostazione del ventilatore vcv con pausa
|
Comparatore attivo: VCV
ventilazione a volume controllato (senza pausa)
|
impostazione del ventilatore vcv senza pausa
|
Comparatore attivo: PCV-VG
ventilazione a pressione controllata - volume garantito
|
regolazione del ventilatore con pcv-vg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
MVCO2
Lasso di tempo: ventilazione 15 minuti dopo
|
produzione di CO2 al minuto (ml/min), un parametro del ventilatore Drager, visualizzato nel modello e nel software Primus
|
ventilazione 15 minuti dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
pressione delle vie aeree
Lasso di tempo: ventilazione 15 minuti dopo
|
pressione di picco delle vie aeree (cmH2O; visualizzata nel ventilatore), pressione di plateau (cmH2O; visualizzata nel ventilatore), pressione di guida (cmH2O, pressione di plateau meno pressione di picco delle vie aeree)
|
ventilazione 15 minuti dopo
|
compliance delle vie aeree
Lasso di tempo: ventilazione 15 minuti dopo
|
Compliance dinamica respiratoria (ml/cmH2O; visualizzata nel ventilatore)
|
ventilazione 15 minuti dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eunhee Chun, MD.,PhD., Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-03-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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