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Influenza di un programma di riabilitazione residenziale sulla composizione corporea nei pazienti con fibrosi cistica

15 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent

Influenza di un programma di riabilitazione residenziale sulla composizione corporea nei pazienti con fibrosi cistica (bambini e adulti)

L'obiettivo è valutare l'impatto di un programma di riabilitazione residenziale della durata di 3 settimane per i pazienti con fibrosi cistica sul loro stato nutrizionale misurato come BMI e composizione corporea e funzione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fibrosi cistica I pazienti che seguono un programma di riabilitazione residenziale consistente in adattamento dietetico, terapia fisica per il drenaggio delle vie aeree e terapia inalatoria supervisionata e attività fisica per almeno 3 settimane sono invitati a partecipare. Peso, altezza, composizione corporea e funzione polmonare saranno misurati all'inizio e alla fine del programma. L'assunzione dietetica durante il programma viene calcolata sulla base di un diario di assunzione ponderata di 2 giorni e l'attività fisica verrà misurata con il bracciale "SenseWear pro 3".

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • De Haan, Belgio, 8420
        • Zeepreventorium de Haan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con fibrosi cistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrosi cistica
  • soggiorno presso il centro riabilitativo per almeno 3 settimane consecutive

Criteri di esclusione:

  • uso di steroidi
  • assenza dal programma per più di 2 giorni consecutivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
riabilitazione
Tutti i pazienti inclusi ricevono un'analisi pre-intervento e un'analisi post-intervento
Altro: Riabilitazione

Durante il programma riabilitativo un team multidisciplinare, composto da pneumologo, dietista, psicologo, assistente sociale e diversi fisioterapisti, allena i pazienti affetti da fibrosi cistica.

I fisioterapisti aiutano con il drenaggio autogeno e l'aerosolterapia (2-3 volte/die) e supervisionano l'attività fisica (5 allenamenti/settimana della durata di 1 ora: nuoto 2, Fitness training 2, 1 seduta a scelta). Il dietologo calcola il fabbisogno energetico basale e teorico. Viene fornito uno spuntino ricco di carboidrati prima dell'esercizio, per migliorare la tolleranza all'esercizio e successivamente uno spuntino ricco di carboidrati e proteine ​​per migliorare il recupero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata Indice di massa grassa (kg/m*2)
giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
variazione della composizione corporea
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
Assorbimetria a raggi X a doppia energia misurata massa magra (kg/m*2)
giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
calcolato sulla base di peso e altezza (kg/m*2) convertito in deviazioni standard
giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
Cambio di peso
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
Peso pesato sulla bilancia (kg) convertito in deviazioni standard della popolazione normale delle popolazioni normali
giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
volume espiratorio forzato in 1 secondo (% del normale)
giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
alterazione della funzione polmonare
Lasso di tempo: giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)
Capacità vitale forzata (% del normale)
giorno 0 e giorno 21 (inizio e fine del programma riabilitativo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimana 1
Il bracciale "SenseWear pro 3" misurava l'attività fisica
Settimana 1
apporto dietetico
Lasso di tempo: 2 giorni/settimana per 3 settimane consecutive
assunzione di macronutrienti misurata sulla base di 2 giorni/settimana di apporto nutrizionale ponderato
2 giorni/settimana per 3 settimane consecutive

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Van Biervliet, MD, PhD, Gent University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B670201939582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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