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Einfluss eines stationären Rehabilitationsprogramms auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit zystischer Fibrose

15. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Einfluss eines stationären Rehabilitationsprogramms auf die Körperzusammensetzung bei Patienten mit zystischer Fibrose (Kinder und Erwachsene)

Ziel ist es, die Auswirkungen eines 3-wöchigen stationären Rehabilitationsprogramms für Patienten mit Mukoviszidose auf ihren Ernährungszustand, gemessen als BMI, Körperzusammensetzung und Lungenfunktion, zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mukoviszidose Patienten, die an einem stationären Rehabilitationsprogramm teilnehmen, das aus Ernährungsumstellung, physikalischer Therapie zur Atemwegsdrainage und überwachter Inhalationstherapie und körperlicher Aktivität für mindestens 3 Wochen besteht, werden um Teilnahme gebeten. Gewicht, Größe, Körperzusammensetzung und Lungenfunktion werden zu Beginn und am Ende des Programms gemessen. Die Nahrungsaufnahme während des Programms wird auf der Grundlage eines 2-tägigen, gewogenen Aufnahmetagebuchs berechnet, und die körperliche Aktivität wird mit dem „SenseWear pro 3“-Armband gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • De Haan, Belgien, 8420
        • Zeepreventorium de Haan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit zystischer Fibrose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mukoviszidose
  • Aufenthalt im Rehabilitationszentrum für mindestens 3 aufeinanderfolgende Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Steroiden
  • Abwesenheit vom Programm für mehr als 2 aufeinanderfolgende Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rehabilitation
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine präinterventionelle und eine postinterventionelle Analyse
Sonstiges: Rehabilitation

Während des Rehabilitationsprogramms betreut ein multidisziplinäres Team, bestehend aus einem Pneumologen, Ernährungsberater, Psychologen, Sozialarbeiter und mehreren Physiotherapeuten, die Mukoviszidose-Patienten.

Die Physiotherapeuten helfen mit autogener Drainage und Aerosoltherapie (2-3 mal/Tag) und begleiten die körperliche Aktivität (5, 1 Stunde Dauer, Trainingseinheiten/Woche: Schwimmen 2, Fitnesstraining 2, 1 Einheit nach Wahl). Der Ernährungsberater berechnet den basalen und theoretischen Energiebedarf. Ein kohlenhydratreicher Snack vor dem Training, um die Belastungstoleranz zu verbessern, und ein kohlenhydratreicher Snack danach, um die Erholung zu verbessern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung ändern
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessener Fettmassenindex (kg/m*2)
Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Körperzusammensetzung ändern
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie gemessene fettfreie Masse (kg/m*2)
Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Body-Mass-Index-Änderung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
berechnet aus Gewicht und Körpergröße (kg/m*2) umgerechnet in Standardabweichungen
Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Auf der Waage gewogenes Gewicht (kg), umgewandelt in Standardabweichungen der Normalpopulation von Normalpopulationen
Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Lungenfunktionsänderung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (% des Normalwerts)
Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Lungenfunktionsänderung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)
Erzwungene Vitalkapazität (% des Normalwerts)
Tag 0 und Tag 21 (Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 1
Das „SenseWear pro 3“-Armband misst die körperliche Aktivität
Woche 1
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 2 Tage/Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen
Makronährstoffaufnahme, gemessen anhand der gewogenen Nahrungsaufnahme an 2 Tagen/Woche
2 Tage/Woche für 3 aufeinanderfolgende Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Van Biervliet, MD, PhD, Gent University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B670201939582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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