- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04550403
Fenotipo clinico ed esiti di pazienti ricoverati con COVID-19 e diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epidemia della malattia da coronavirus-2019 (COVID-19), una malattia causata dal virus della sindrome respiratoria acuta grave-coronavirus-2 (SARS-CoV-2), si è rapidamente diffusa in tutto il mondo ed è stata dichiarata pandemia dall'Organizzazione mondiale della sanità l'11 marzo 2020.
È noto che le persone con diabete hanno un aumentato rischio di infezione, in particolare per l'influenza e la polmonite. Inoltre, il diabete è stato precedentemente segnalato come un importante fattore di rischio per la mortalità nelle persone infettate dall'influenza pandemica H1N1 e, più recentemente, dal coronavirus correlato alla sindrome respiratoria del Medio Oriente (MERS-CoV). Gli studi epidemiologici hanno rapidamente e costantemente indicato il diabete come una delle principali comorbilità associate a COVID-19 e che ne influenzano la gravità.
La prevalenza del diabete nei pazienti con COVID-19 è stata inizialmente segnalata tra il 5% e il 20%. Inoltre, il COVID-19-Associated Hospitalization Surveillance Network (COVID-NET) ha riportato una prevalenza del diabete del 28,3% nei pazienti ospedalizzati negli Stati Uniti.
Ancora più importante, tutti gli studi pubblicati finora hanno riportato una prevalenza di diabete da due a tre volte superiore nei pazienti in terapia intensiva rispetto a quelli con malattia meno grave e un aumento della mortalità nelle persone con diabete. Una recente meta-analisi ha inoltre dimostrato che il diabete è associato a un rischio più che raddoppiato di ricovero in terapia intensiva ea un rischio più che triplicato di morte.
Tuttavia, mancano ancora dati precisi sulle caratteristiche del diabete nelle persone ricoverate con COVID-19. Inoltre, la relazione tra i fenotipi correlati al diabete e la gravità del COVID-19 rimane sconosciuta. Questo studio mira a identificare le caratteristiche cliniche e biologiche e le potenziali interazioni delle terapie diabetiche associate alla gravità della malattia e al rischio di mortalità nelle persone ricoverate per COVID-19. Verranno analizzate le cartelle cliniche dei pazienti ricoverati dal 23 febbraio al 31 marzo 2020 presso l'Unità di Medicina Interna dedicata al COVID-19 dell'Azienda Ospedaliera Accademica di Parma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Parma, Italia, 43126
- Endocrinology and metabolic diseases Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricovero con COVID-19 presso l'Unità di Medicina Interna dedicata al COVID-19 (Macrounità 1), ospedale universitario di Parma (Italia) dal 23 febbraio al 31 marzo 2020.
Criteri di esclusione:
- durante il ricovero, il trasferimento inter o intraospedaliero di pazienti ricoverati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di ricoveri in unità di terapia intensiva e/o mortalità intraospedaliera tra i pazienti ricoverati per COVID-19
Lasso di tempo: dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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valutare il rischio di ricovero in unità di terapia intensiva e/o morte tra i pazienti ricoverati per COVID-19
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dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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prevalenza di morte tra i ricoverati COVID-19 con e senza diabete
Lasso di tempo: dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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per confrontare il rischio di morte tra i pazienti ricoverati in presenza o in assenza di diabete
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dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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prevalenza del ricovero in unità di terapia intensiva tra i pazienti ricoverati COVID-19 con e senza diabete
Lasso di tempo: dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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confrontare i ricoveri in unità di terapia intensiva tra i pazienti ricoverati in presenza o in assenza di diabete
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dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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caratteristiche demografiche e cliniche (età, sesso, stato di comorbilità) e decesso e/o ricovero in terapia intensiva durante il ricovero
Lasso di tempo: dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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identificare i fattori socio-demografici come predittori di prognosi severa (morte o ricovero in terapia intensiva) durante il ricovero
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dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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parametri di laboratorio (emoglobina glicata, glucosio al momento del ricovero, marcatori di funzionalità renale ed epatica, emocromo, marcatori infiammatori, emostasi) e morte e/o ricovero in terapia intensiva durante il ricovero
Lasso di tempo: dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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identificare le variabili di laboratorio come predittori di prognosi severa (morte o ricovero in terapia intensiva) durante il ricovero
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dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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terapie farmacologiche e decesso e/o ricovero in terapia intensiva durante il ricovero
Lasso di tempo: dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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identificare le terapie farmacologiche come predittori di prognosi severa (morte o ricovero in terapia intensiva) durante il ricovero
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dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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numero di giorni di ricovero in pazienti con e senza diabete
Lasso di tempo: dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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per confrontare la durata totale del ricovero in pazienti con o senza diabete
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dal 23 febbraio al 31 marzo 2020
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Bonadonna, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yang JK, Lin SS, Ji XJ, Guo LM. Binding of SARS coronavirus to its receptor damages islets and causes acute diabetes. Acta Diabetol. 2010 Sep;47(3):193-9. doi: 10.1007/s00592-009-0109-4. Epub 2009 Mar 31.
- Memish ZA, Perlman S, Van Kerkhove MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1063-1077. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33221-0. Epub 2020 Mar 4.
- Bindom SM, Lazartigues E. The sweeter side of ACE2: physiological evidence for a role in diabetes. Mol Cell Endocrinol. 2009 Apr 29;302(2):193-202. doi: 10.1016/j.mce.2008.09.020. Epub 2008 Oct 1.
- Drucker DJ. Coronavirus Infections and Type 2 Diabetes-Shared Pathways with Therapeutic Implications. Endocr Rev. 2020 Jun 1;41(3):bnaa011. doi: 10.1210/endrev/bnaa011.
- Wang B, Li R, Lu Z, Huang Y. Does comorbidity increase the risk of patients with COVID-19: evidence from meta-analysis. Aging (Albany NY). 2020 Apr 8;12(7):6049-6057. doi: 10.18632/aging.103000. Epub 2020 Apr 8.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- COVID-19
- Diabete mellito
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27557
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