- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04550403
Fenótipo Clínico e Desfechos de Pacientes Internados com COVID-19 e Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A epidemia da doença de coronavírus-2019 (COVID-19), uma doença causada pelo vírus da síndrome respiratória aguda grave-coronavírus-2 (SARS-CoV-2), se espalhou rapidamente pelo mundo e foi declarada uma pandemia pela Organização Mundial da Saúde em 11 Março de 2020.
É sabido que as pessoas com diabetes têm maior risco de infecção, especialmente para influenza e pneumonia. Além disso, o diabetes foi relatado anteriormente como um importante fator de risco para mortalidade em pessoas infectadas com a gripe pandêmica H1N1 e, mais recentemente, com o coronavírus relacionado à síndrome respiratória do Oriente Médio (MERS-CoV). Estudos epidemiológicos têm apontado de forma rápida e consistente o diabetes como uma das principais comorbidades associadas à COVID-19 e afetando sua gravidade.
A prevalência de diabetes em pacientes com COVID-19 foi relatada pela primeira vez como variando de 5% a 20%. Além disso, a Rede de Vigilância de Hospitalização Associada ao COVID-19 (COVID-NET) relatou uma prevalência de diabetes de 28,3% em pacientes hospitalizados nos EUA.
Mais importante, todos os estudos publicados até agora relataram uma prevalência duas a três vezes maior de diabetes em pacientes em UTIs em comparação com aqueles com doença menos grave e um aumento da mortalidade em pessoas com diabetes. Uma meta-análise recente demonstrou ainda que o diabetes estava associado a um risco mais do que duplicado de internação na UTI e a um risco mais do que triplicado de morte.
No entanto, ainda faltam dados precisos sobre as características do diabetes em pessoas hospitalizadas com COVID-19. Além disso, a relação entre os fenótipos relacionados ao diabetes e a gravidade do COVID-19 permanece desconhecida. Este estudo tem como objetivo identificar as características clínicas e biológicas e potenciais interações de terapias diabéticas associadas à gravidade da doença e risco de mortalidade em pessoas hospitalizadas por COVID-19. Serão analisados os prontuários médicos dos pacientes internados, entre 23 de fevereiro e 31 de março de 2020, na Unidade de Medicina Interna dedicada ao COVID-19 no Hospital Acadêmico de Parma, Itália.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Parma, Itália, 43126
- Endocrinology and metabolic diseases Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- admissão com COVID-19 na Unidade de Medicina Interna dedicada ao COVID-19 (Macrounit 1), hospital universitário em Parma (Itália) entre 23 de fevereiro e 31 de março de 2020.
Critério de exclusão:
- durante a internação transferência inter ou intra-hospitalar de pacientes internados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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prevalência de internação em unidade de terapia intensiva e/ou mortalidade hospitalar entre pacientes internados com COVID-19
Prazo: 23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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avaliar o risco de internação em unidade de terapia intensiva e/ou morte entre pacientes internados com COVID-19
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23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de óbito entre pacientes internados com COVID-19 com e sem diabetes
Prazo: 23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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comparar o risco de morte entre pacientes internados na presença ou ausência de diabetes
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23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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Prevalência de internação em unidade de terapia intensiva entre pacientes internados com e sem diabetes por COVID-19
Prazo: 23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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comparar admissão em unidade de terapia intensiva entre pacientes internados na presença ou ausência de diabetes
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23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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características demográficas e clínicas (idade, sexo, estado de comorbidade) e óbito e/ou internação em unidade de terapia intensiva durante a internação
Prazo: 23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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identificar os fatores sociodemográficos como preditores de prognóstico grave (morte ou internação em unidade de terapia intensiva) durante a internação
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23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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parâmetros laboratoriais (hemoglobina glicada, glicose na admissão, marcadores de função renal e hepática, hemograma, marcadores inflamatórios, hemostasia) e óbito e/ou internação em unidade de terapia intensiva durante a internação
Prazo: 23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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identificar variáveis laboratoriais como preditoras de prognóstico grave (morte ou internação em unidade de terapia intensiva) durante a internação
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23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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terapias farmacológicas e óbito e/ou internação em unidade de terapia intensiva durante a internação
Prazo: 23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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identificar terapias farmacológicas como preditores de prognóstico grave (morte ou internação em unidade de terapia intensiva) durante a internação
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23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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número de dias de internação em pacientes com e sem diabetes
Prazo: 23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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comparar o tempo total de internação em pacientes com ou sem diabetes
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23 de fevereiro a 31 de março de 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Riccardo Bonadonna, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yang JK, Lin SS, Ji XJ, Guo LM. Binding of SARS coronavirus to its receptor damages islets and causes acute diabetes. Acta Diabetol. 2010 Sep;47(3):193-9. doi: 10.1007/s00592-009-0109-4. Epub 2009 Mar 31.
- Memish ZA, Perlman S, Van Kerkhove MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1063-1077. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33221-0. Epub 2020 Mar 4.
- Bindom SM, Lazartigues E. The sweeter side of ACE2: physiological evidence for a role in diabetes. Mol Cell Endocrinol. 2009 Apr 29;302(2):193-202. doi: 10.1016/j.mce.2008.09.020. Epub 2008 Oct 1.
- Drucker DJ. Coronavirus Infections and Type 2 Diabetes-Shared Pathways with Therapeutic Implications. Endocr Rev. 2020 Jun 1;41(3):bnaa011. doi: 10.1210/endrev/bnaa011.
- Wang B, Li R, Lu Z, Huang Y. Does comorbidity increase the risk of patients with COVID-19: evidence from meta-analysis. Aging (Albany NY). 2020 Apr 8;12(7):6049-6057. doi: 10.18632/aging.103000. Epub 2020 Apr 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Doenças do Sistema Endócrino
- COVID-19
- Diabetes Mellitus
Outros números de identificação do estudo
- 27557
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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