- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04550403
Klinisk fænotype og resultater af indlagte patienter med COVID-19 og diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epidemien af coronavirus disease-2019 (COVID-19), en sygdom forårsaget af det alvorlige akutte respiratoriske syndrom-coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virus, spredte sig hurtigt over hele verden og blev erklæret en pandemi af Verdenssundhedsorganisationen den 11. marts 2020.
Det er velkendt, at personer med diabetes har øget infektionsrisiko, især for influenza og lungebetændelse. Desuden blev diabetes tidligere rapporteret som en væsentlig risikofaktor for dødelighed hos mennesker inficeret med den pandemiske H1N1-influenza og for nylig med den mellemøstlige respiratoriske syndrom-relaterede coronavirus (MERS-CoV). Epidemiologiske undersøgelser har hurtigt og konsekvent peget på diabetes som en af de vigtigste følgesygdomme forbundet med COVID-19 og påvirker dens sværhedsgrad.
Forekomsten af diabetes hos patienter med COVID-19 blev først rapporteret til at variere fra 5 % til 20 %. Desuden rapporterede COVID-19-Associated Hospitalization Surveillance Network (COVID-NET) en diabetesprævalens på 28,3 % hos indlagte patienter i USA.
Endnu vigtigere er det, at alle undersøgelser, der er offentliggjort indtil videre, har rapporteret en to til tre gange højere forekomst af diabetes hos patienter på intensivafdelinger sammenlignet med dem med mindre alvorlig sygdom og en øget dødelighed hos personer med diabetes. En nylig meta-analyse viste yderligere, at diabetes var forbundet med en mere end fordoblet risiko for intensivafdeling og en mere end tredoblet risiko for død.
Der mangler dog stadig præcise data vedrørende diabeteskarakteristika hos indlagte personer med COVID-19. Desuden er forholdet mellem diabetes-relaterede fænotyper og sværhedsgraden af COVID-19 fortsat ukendt. Denne undersøgelse har til formål at identificere de kliniske og biologiske træk og potentielle interaktioner af diabetesbehandlinger forbundet med sygdommens sværhedsgrad og dødelighedsrisiko hos personer, der er indlagt på hospitalet for COVID-19. Sygehusjournaler for indlagte patienter, indlagt mellem den 23. februar og den 31. marts 2020, på den interne medicinske enhed dedikeret til COVID-19 på det akademiske hospital i Parma, Italien, vil blive analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Parma, Italien, 43126
- Endocrinology and metabolic diseases Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlæggelse med COVID-19 til Internal Medicine Unit dedikeret til COVID-19 (Macrounit 1), akademisk hospital i Parma (Italien) mellem 23. februar og 31. marts 2020.
Ekskluderingskriterier:
- under indlæggelse inter- eller intrahospital overflytning af indlagte patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af intensiv afdelingsindlæggelse og/eller hospitalsdødelighed blandt COVID-19 indlagte patienter
Tidsramme: 23. februar til 31. marts 2020
|
at vurdere risikoen for indlæggelse på intensiv afdeling og/eller død blandt COVID-19 indlagte patienter
|
23. februar til 31. marts 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af dødsfald blandt COVID-19 indlagte patienter med og uden diabetes
Tidsramme: 23. februar til 31. marts 2020
|
at sammenligne risiko for død blandt indlagte patienter i tilstedeværelse eller fravær af diabetes
|
23. februar til 31. marts 2020
|
forekomst af intensivafdelingsindlæggelser blandt COVID-19 indlagte patienter med og uden diabetes
Tidsramme: 23. februar til 31. marts 2020
|
at sammenligne intensivafdelingsindlæggelse blandt indlagte patienter med tilstedeværelse eller fravær af diabetes
|
23. februar til 31. marts 2020
|
demografiske og kliniske karakteristika (alder, køn, komorbiditetsstatus) og dødsfald og/eller intensivafdelingsindlæggelse under indlæggelse
Tidsramme: 23. februar til 31. marts 2020
|
at identificere sociodemografiske som forudsigere for alvorlig prognose (død eller intensivafdeling) under indlæggelse
|
23. februar til 31. marts 2020
|
laboratorieparametre (glykeret hæmoglobin, glukose ved indlæggelse, nyre- og leverfunktionsmarkører, blodtal, inflammatoriske markører, hæmostase) og dødsfald og/eller intensivafdelingsindlæggelse under indlæggelse
Tidsramme: 23. februar til 31. marts 2020
|
at identificere laboratorievariabler som prædiktorer for alvorlig prognose (død eller intensivafdeling) under indlæggelse
|
23. februar til 31. marts 2020
|
farmakologiske behandlinger og dødsfald og/eller intensivafdelingsindlæggelse under indlæggelse
Tidsramme: 23. februar til 31. marts 2020
|
at identificere farmakologiske terapier som forudsigere for alvorlig prognose (død eller intensivafdeling) under indlæggelse
|
23. februar til 31. marts 2020
|
antal dages indlæggelse hos patienter med og uden diabetes
Tidsramme: 23. februar til 31. marts 2020
|
at sammenligne den samlede længde af indlæggelse hos patienter med eller uden diabetes
|
23. februar til 31. marts 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Bonadonna, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yang JK, Lin SS, Ji XJ, Guo LM. Binding of SARS coronavirus to its receptor damages islets and causes acute diabetes. Acta Diabetol. 2010 Sep;47(3):193-9. doi: 10.1007/s00592-009-0109-4. Epub 2009 Mar 31.
- Memish ZA, Perlman S, Van Kerkhove MD, Zumla A. Middle East respiratory syndrome. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1063-1077. doi: 10.1016/S0140-6736(19)33221-0. Epub 2020 Mar 4.
- Bindom SM, Lazartigues E. The sweeter side of ACE2: physiological evidence for a role in diabetes. Mol Cell Endocrinol. 2009 Apr 29;302(2):193-202. doi: 10.1016/j.mce.2008.09.020. Epub 2008 Oct 1.
- Drucker DJ. Coronavirus Infections and Type 2 Diabetes-Shared Pathways with Therapeutic Implications. Endocr Rev. 2020 Jun 1;41(3):bnaa011. doi: 10.1210/endrev/bnaa011.
- Wang B, Li R, Lu Z, Huang Y. Does comorbidity increase the risk of patients with COVID-19: evidence from meta-analysis. Aging (Albany NY). 2020 Apr 8;12(7):6049-6057. doi: 10.18632/aging.103000. Epub 2020 Apr 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- COVID-19
- Diabetes mellitus
Andre undersøgelses-id-numre
- 27557
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater