- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04582006
Changes of Oral and Intestinal Microbiota After Bariatric Surgery
Changes of Oral and Intestinal Microbiota After Laparoscopic Sleeve Gastrectomy and Laparoscopic Roux-en-Y Gastric Bypass
Purpose
The aim of this study was to analyze the changes of microbiota among patients undergoing LSG or LRYGB on two levels of gastrointestinal tract (using oral swab and stool sample). We compared samples from patients before and after bariatric operation.
Materials and methods This prospective cohort study was conducted in one academic, teaching hospital. The recommendations of the Metabolic and Bariatric Surgery Section of the Polish Surgical Society were used as indication for surgery, that is: Body Mass Index (BMI) ≥35 kg/m2 with obesity-related comorbidities or BMI ≥40 kg/m2.
Analysis and endpoints
Primary endpoint was to determine the difference in microbiota present in oral cavity and large intestine between patients before and after bariatric surgery. Secondary endpoint was to compare the difference in microbiota changes between patients undergoing LSG and LRYGB
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Małopolska
-
Cracovia, Małopolska, Polonia, 30-688
- 2nd Department of General Surgery, Jagiellonian University Medical College
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- informed consent to participate in the study
- meeting the eligibility criteria for bariatric treatment (either for LSG or LRYGB).
Exclusion Criteria:
- treatment with antibiotics within 30 days prior to gathering microbiological material
- gastrointestinal infections
- inflammatory bowel disease
- thyroid diseases
- cancer (especially the digestive tract)
- immunodeficiency.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
LSG
Patients undergoing laparoscopic sleeve gastrectomy.
|
Surgical treatment of morbid obesity.
|
LRYGB
Patients undergoing laparoscopic Roux-en-Y gastric bypass.
|
Surgical treatment of morbid obesity.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change of microbiota in oral cavity
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Change of microbiota in large intestine
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1072.6120.196.2018-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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