- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04602780
Valutazione del WORQ rivisto negli utenti CI
Valutazione del questionario riabilitato sul lavoro rivisto negli utenti di impianti cocleari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 18 anni
- Gli adulti devono indossare un impianto cocleare MED-EL
Gli adulti possono avere le seguenti indicazioni uditive e l'adattamento del dispositivo:
- Impianto cocleare unilaterale con ipoacusia da grave a profonda
- Impianto cocleare bilaterale con ipoacusia da grave a profonda
- Sordità unilaterale (SSD) in cui il PTA dell'orecchio più povero ≥70 dB HL e il PTA dell'orecchio migliore ≤30 dB HL con un gap di soglia interaurale di ≥40 dB HL.
- Ipoacusia asimmetrica che utilizza un impianto cocleare nell'orecchio più debole e un apparecchio acustico nell'orecchio migliore (noto anche come adattamento bimodale). Il PTA dell'orecchio più povero ≥70 dB HL e il PTA dell'orecchio migliore >30 dB HL e ≤55 dB HL con un gap di soglia interaurale di ≥15 dB HL.
- Gli adulti devono avere almeno un anno di esperienza con il dispositivo
Criteri di esclusione
Nessun criterio di esclusione aggiuntivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Utenti CI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compilazione del questionario WORQ
Lasso di tempo: Un intervallo di test, almeno un anno dopo l'impianto cocleare
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Parte 1: Situazione lavorativa e background formativo dei partecipanti
Parte 2: Funzionamento della vita quotidiana dei partecipanti
La parte I affronta i dati demografici e le informazioni di base pertinenti. Nella Parte 2, i partecipanti devono valutare fino a che punto hanno avuto problemi con un determinato compito o attività nell'ultima settimana sulla base di una scala numerica che va da 0 (nessun problema) a 10 (problema completo). Ogni singolo elemento WORQ è collegato a un qualificatore ICF, che è un codice numerico che specifica l'estensione o l'entità del funzionamento o della disabilità in quella categoria ICF o la misura in cui un fattore contestuale è un facilitatore o una barriera. |
Un intervallo di test, almeno un anno dopo l'impianto cocleare
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/23/300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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