- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04602780
A felülvizsgált WORQ értékelése CI-felhasználóknál
A felülvizsgált munkarehabilitációs kérdőív értékelése cochleáris implantátumot használóknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Perth, Ausztrália
- Fiona Stanley Fremantle Hospital Group
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Kajetany, Lengyelország
- World Hearing Centre
-
-
-
-
-
Würzburg, Németország
- University Clinic of Würzburg
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital La Paz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek
- A felnőtteknek MED-EL cochleáris implantátumot kell viselniük
Felnőttek a következő hallásjelzésekkel és eszközillesztéssel rendelkezhetnek:
- Egyoldali cochleáris implantátum súlyos-mély halláskárosodással
- Kétoldali cochleáris implantátum súlyos-mély halláskárosodással
- Egyoldalas süketség (SSD), ahol a gyengébb fül PTA ≥70 dB HL és a jobb fül PTA ≤30 dB HL ≥40 dB HL interaurális küszöbréssel.
- Aszimmetrikus halláscsökkenés cochleáris implantátummal a gyengébb fülben és hallókészülékkel a jobb fülben (más néven bimodális illesztés). A gyengébb fül PTA ≥70 dB HL és a jobb fül PTA >30 dB HL és ≤55 dB HL ≥15 dB HL interaurális küszöbréssel.
- A felnőtteknek legalább egy éves tapasztalattal kell rendelkezniük az eszközön
Kizárási kritériumok
Nincsenek extra kizárási feltételek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CI felhasználók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A WORQ kérdőív kitöltése
Időkeret: Egy vizsgálati intervallum, legalább egy év a cochleáris beültetés után
|
1. rész: A résztvevők munkahelyi helyzete és iskolai végzettsége
2. rész: A résztvevők mindennapi élete
Az I. rész a demográfiai adatokkal és a vonatkozó háttérinformációkkal foglalkozik. A 2. részben a résztvevőknek egy 0-tól (nincs probléma) 10-ig (teljes probléma) terjedő numerikus skála alapján kell értékelniük, hogy az elmúlt héten milyen mértékű problémáik voltak egy bizonyos feladattal vagy tevékenységgel. Minden egyes WORQ-elem egy ICF-minősítőhöz kapcsolódik, amely egy numerikus kód, amely meghatározza a működés vagy fogyatékosság mértékét vagy mértékét az adott ICF-kategóriában, vagy azt, hogy egy kontextuális tényező milyen mértékben segíti elő vagy akadályozza meg. |
Egy vizsgálati intervallum, legalább egy év a cochleáris beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/23/300
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .