- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04602780
Avaliando o WORQ revisado em usuários de IC
Avaliando o Questionário de Reabilitação do Trabalho Revisado em Usuários de Implante Coclear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade superior a 18 anos
- Os adultos devem usar um implante coclear da MED-EL
Os adultos podem ter as seguintes indicações auditivas e adaptação de dispositivos:
- Implante coclear unilateral com perda auditiva severa a profunda
- Implante coclear bilateral com perda auditiva severa a profunda
- Surdez unilateral (SSD) em que o PTA da orelha pior ≥70 dB HL e o PTA da orelha melhor ≤30 dB HL com uma diferença de limiar interaural de ≥40 dB HL.
- Perda auditiva assimétrica usando um implante coclear na orelha mais pobre e um aparelho auditivo na orelha melhor (também conhecida como adaptação bimodal). O PTA da orelha pior ≥70 dB HL e o PTA da orelha melhor >30 dB HL e ≤55 dB HL com uma diferença de limiar interaural de ≥15 dB HL.
- Os adultos devem ter no mínimo um ano de experiência em dispositivos
Critério de exclusão
Nenhum critério extra de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Usuários CI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Preenchimento do questionário WORQ
Prazo: Um intervalo de teste, pelo menos um ano após o Implante Coclear
|
Parte 1: Situação de trabalho e formação educacional dos participantes
Parte 2: Funcionamento da vida diária dos participantes
A Parte I aborda dados demográficos e informações básicas relevantes. Na Parte 2, os participantes devem avaliar até que ponto tiveram problemas com uma determinada tarefa ou atividade na última semana com base em uma escala numérica que varia de 0 (nenhum problema) a 10 (problema completo). Cada item individual do WORQ está vinculado a um qualificador da CIF, que é um código numérico que especifica a extensão ou magnitude da funcionalidade ou incapacidade naquela categoria da CIF ou até que ponto um fator contextual é um facilitador ou barreira. |
Um intervalo de teste, pelo menos um ano após o Implante Coclear
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20/23/300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .