- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04676620
Confronto tra aberrazione ottica corneale anteriore indotta da CK e LASIK ipermetrope
15 dicembre 2020 aggiornato da: Wang Hongxia
Confronto tra aberrazione ottica corneale anteriore indotta da cheratoplastica conduttiva e laser ipermetrope in situ cheratomileusi
La cheratoplastica conduttiva (CK) si è dimostrata una procedura sicura ed efficace per il trattamento dell'ipopia da bassa a moderata.
Era stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della presbiopia all'inizio del 2004.
CK fa appello sia ai chirurghi che ai pazienti in quanto evita la necessità di creare un lembo, l'uso di un'elevata pressione intraoculare (IOP) o l'ablazione dei tessuti.
Utilizza la "visione mista" piuttosto che la vera monovisione utilizzata con la cheratomileusi laser in situ (LASIK), che i pazienti tollerano più facilmente.
Ci sono pochissime ricerche riportate sull'induzione dell'aberrazione del fronte d'onda da parte di CK.
La sintomatologia delle aberrazioni di alto ordine (HOA) e il modo in cui le singole funzioni di Zernike erano correlate con l'acuità visiva, la sensibilità al contrasto, i sintomi visivi.
Questo studio ha misurato l'HOA creato dallo spostamento miopico indotto chirurgicamente tramite CK e LASIK nel tentativo di comprendere meglio i fenomeni di regressione, multifocalità, pseudo-accomodamento e monovisione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per studiare l'aberrazione ottica di ordine superiore (HOA) corneale anteriore indotta da cheratoplastica conduttiva (CK) e cheratomileusi laser in situ (LASIK).
Sono stati arruolati 69 occhi con ipermetropia o presbiopia.
47 occhi di 47 pazienti sono stati sottoposti a procedura CK, 22 occhi sono stati sottoposti a LASIK.
I dati sono stati acquisiti prima dell'intervento e a 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Sono stati analizzati il totale Root Mean Square (RMS) dell'HOA nonché i singoli polinomi di Zernike di coma, trifoglio e aberrazione sferica.
Nel gruppo CK, l'RMS di alto ordine ha mostrato un aumento significativo a 3 mesi, ma è tornato vicino ai livelli preoperatori a 6 mesi dopo l'intervento.
Il trifoglio (Z33) è l'esclusivo modello Zenike per aumentare significativamente dopo CK, con un picco a 3 mesi e poi diminuendo di nuovo quasi al livello preoperatorio a 6 mesi dopo CK.
Nel gruppo LASIK ipermetrope, il coma è aumentato fino a un picco a 3 mesi dopo l'intervento e persisteva al sesto mese dopo LASIK.
L'aberrazione sferica è diminuita significativamente a 3 mesi ed è persistita fino al sesto mese postoperatorio.
C'era una correlazione significativa tra ΔSE e Δaberrazione sferica mostrata in entrambi i gruppi.
Il modello HOA e dei principali polinomi di Zernike e i loro cambiamenti naturali indotti da CK sono significativamente diversi da quelli indotti da LASIK nel trattamento ipermetropico corretto.
La quantità di correzioni ipermetropi ottenute indotte da CK o LASIK non è correlata al cambiamento dei modelli HOA come coma e trifoglio, ma è correlata al cambiamento dell'aberrazione sferica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
69
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200052
- Reclutamento
- Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Contatto:
- Hongxia Wang, director
- Numero di telefono: 18302183233 18302183233
- Email: whxeye@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
In questa casistica consecutiva sono stati arruolati 69 occhi di 57 pazienti (30 femmine e 27 maschi) con ipermetropia o presbiopia.
I criteri di inclusione includevano età superiore a 40 anni (anni), rifrazione stabile e pazienti per i quali si prevedeva di indurre uno spostamento miopico compreso tra -1,00 diottrie (D) e -2,50D.
L'età media dei pazienti era di 52,9±5,7 anni (range da 42 a 68 anni).
L'esame oftalmologico per ogni paziente comprendeva acuità visiva non corretta (UCVA), migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) (diagramma di Snellen), visione da vicino (diagramma di Jaeger), refrazione manifesta e cicloplegica, videocheratografia, pachimetria corneale centrale e periferica ecografica (spessore ), microscopia con lampada a fessura, esame del fondo dilatato, IOP.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età superiore ai 40 anni (anni)
- rifrazione stabile
- progettato per indurre uno spostamento miope
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 40 anni (anni)
- malattie sistemiche significative
- miopia congenita,
- uveite da opacità mediale
- glaucoma
- chirurgia intraoculare chirurgia refrattiva
- malattie neurologiche
- malattia della retina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Chirurgia della CK
La cheratoplastica conduttiva (CK) si è dimostrata una procedura sicura ed efficace per il trattamento dell'ipopia da bassa a moderata.
Era stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della presbiopia all'inizio del 2004.
CK fa appello sia ai chirurghi che ai pazienti in quanto evita la necessità di creare un lembo, l'uso di un'elevata pressione intraoculare (IOP) o l'ablazione dei tessuti.
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CK e LASIK sono entrambi metodi efficaci per la correzione dell'ipometropia.
È stato dimostrato che offrono molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto ai tradizionali interventi di chirurgia refrattiva.
|
Chirurgia LASIK
La chirurgia LASIK è una chirurgia refrattiva convenzionale assistita da laser a femtosecondi e ha anche dimostrato di offrire molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto alla tradizionale chirurgia refrattiva.
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CK e LASIK sono entrambi metodi efficaci per la correzione dell'ipometropia.
È stato dimostrato che offrono molti vantaggi in termini di acuità visiva, sensibilità corneale e biomeccanica corneale rispetto ai tradizionali interventi di chirurgia refrattiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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variazione dell'acuità visiva non corretta rispetto al basale a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
|
migliore acuità visiva corretta con gli occhiali
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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migliore variazione dell'acuità visiva corretta con gli occhiali rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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visione da vicino
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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variazione della visione da vicino rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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pachimetria ecografica corneale centrale e periferica
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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variazione della pachimetria corneale ecografica centrale e periferica rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
|
cambiamento rispetto al basale con grafico EDTRS a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hongxia Wang, director, Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Du TT, Fan VC, Asbell PA. Conductive keratoplasty. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Jul;18(4):334-7. Review.
- Lin DY, Manche EE. Two-year results of conductive keratoplasty for the correction of low to moderate hyperopia. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2339-50.
- Pallikaris lG, Naoumidi TL, Panagopoulou SI, Alegakis AK, Astyrakakis NI. Conductive keratoplasty for low to moderate hyperopia: 1-year results. J Refract Surg. 2003 Sep-Oct;19(5):496-506.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-K-107
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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