Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie aberracji optycznej przedniej rogówki wywołanej przez CK i LASIK Hyperopic

15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Wang Hongxia

Porównanie aberracji optycznej przedniej rogówki wywołanej przewodową keratoplastyką i laserem nadwzrocznym in situ Keratomileusis

Wykazano, że przewodzeniowa keratoplastyka (CK) jest bezpieczną i skuteczną procedurą w leczeniu niedowzroczności od niskiej do umiarkowanej. Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia osób z prezbiopią na początku 2004 roku. CK przemawia zarówno do chirurgów, jak i pacjentów, ponieważ pozwala uniknąć konieczności tworzenia płatków, stosowania wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub ablacji tkanek. Wykorzystuje „widzenie mieszane” zamiast prawdziwego monowizji stosowanego z laserem keratomileusis in situ (LASIK), które pacjenci łatwiej tolerują. Jest bardzo mało doniesień o badaniach dotyczących indukcji aberracji czoła fali przez CK. Symptomatologia aberracji wysokiego rzędu (HOA) oraz sposób, w jaki poszczególne funkcje Zernike były skorelowane z ostrością wzroku, wrażliwością na kontrast, objawami wzrokowymi. W tym badaniu zmierzono HOA utworzone przez chirurgicznie wywołane przesunięcie krótkowzroczności za pomocą CK i LASIK, starając się lepiej zrozumieć zjawiska regresji, wieloogniskowości, pseudo-akomodacji i monowizji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie przedniej aberracji optycznej wyższego rzędu rogówki (HOA) wywołanej przewodzącą keratoplastyką (CK) i laserem keratomileusis in situ (LASIK). Zarejestrowano 69 oczu z nadwzrocznością lub starczowzrocznością. 47 oczu 47 pacjentów poddano CK, 22 oczu LASIK. Dane uzyskano przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji. Przeanalizowano całkowitą średnią kwadratową (RMS) HOA, a także poszczególne wielomiany Zernike'a śpiączki, koniczyny i aberracji sferycznej. W grupie CK RMS wysokiego rzędu wykazywało znaczne podwyższenie po 3 miesiącach, ale po 6 miesiącach po operacji powróciło do poziomu bliskiego wartości sprzed operacji. Trefoil (Z33) to wyłączny wzorzec Zenike, który znacznie wzrasta po CK, osiągając szczyt po 3 miesiącach, a następnie spada z powrotem do poziomu zbliżonego do okresu przedoperacyjnego po 6 miesiącach od CK. W grupie LASIK z nadwzrocznością śpiączka wzrosła do szczytu w 3 miesiące po operacji i utrzymywała się w 6 miesiącu po LASIK. Aberracja sferyczna zmniejszyła się istotnie po 3 miesiącach i utrzymywała się do szóstego miesiąca po operacji. W obu grupach wykazano istotną korelację między ΔSE i Δaberracją sferyczną. Wzór wielomianów HOA i głównego Zernike'a oraz ich naturalne zmiany indukowane przez CK znacznie różnią się od tych indukowanych przez LASIK w leczeniu z korekcją nadwzroczności. Ilość uzyskanych korekcji nadwzroczności indukowanych przez CK lub LASIK nie jest skorelowana ze zmianą wzorców HOA, takich jak koma i koniczyna, ale jest skorelowana ze zmianą aberracji sferycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200052
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
        • Kontakt:
          • Hongxia Wang, director
          • Numer telefonu: 18302183233 18302183233
          • E-mail: whxeye@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tej kolejnej serii przypadków włączono 69 oczu 57 pacjentów (30 kobiet i 27 mężczyzn) z nadwzrocznością lub starczowzrocznością. Kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 40 lat (lat), stabilną refrakcję oraz pacjentów, u których planowano wywołać zmianę krótkowzroczności w zakresie od -1,00 dioptrii (D) do -2,50D. Średni wiek pacjentów wynosił 52,9±5,7 lat (zakres od 42 do 68 lat). Badanie okulistyczne każdego pacjenta obejmowało nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA), najlepszą ostrość wzroku skorygowaną okularami (BSCVA) (wykres Snellena), widzenie do bliży (wykres Jaegera), refrakcję jawną i cykloplegiczną, wideokeratografię, pachymetrię ultrasonograficzną centralnej i obwodowej rogówki (grubość ), mikroskopia w lampie szczelinowej, badanie dna oka, IOP.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 40 lat (lata)
  • stabilne załamanie
  • planowano wywołać krótkowzroczność

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 40 lat (lata)
  • poważne choroby ogólnoustrojowe
  • wrodzona krótkowzroczność,
  • medialne zapalenie błony naczyniowej oka
  • jaskra
  • chirurgia wewnątrzgałkowa chirurgia refrakcyjna
  • choroby neurologiczne
  • choroba siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Operacja CK
Wykazano, że przewodzeniowa keratoplastyka (CK) jest bezpieczną i skuteczną procedurą w leczeniu niedowzroczności od niskiej do umiarkowanej. Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia osób z prezbiopią na początku 2004 roku. CK przemawia zarówno do chirurgów, jak i pacjentów, ponieważ pozwala uniknąć konieczności tworzenia płatków, stosowania wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub ablacji tkanek.
CK i LASIK to skuteczne metody korekcji niedowzroczności. Udowodniono, że oferują one wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgii refrakcyjnej.
Operacja LASIK
Operacja LASIK jest konwencjonalną chirurgią refrakcyjną wspomaganą laserem femtosekundowym i udowodniono, że oferuje wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki w porównaniu z tradycyjnymi operacjami refrakcyjnymi.
CK i LASIK to skuteczne metody korekcji niedowzroczności. Udowodniono, że oferują one wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgii refrakcyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
nieskorygowana zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
najlepsza zmiana ostrości wzroku skorygowana o okulary od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bliskie widzenie
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
zmiana widzenia do bliży od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
centralna i obwodowa pachymetria ultrasonograficzna rogówki
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
centralna i obwodowa zmiana pachymetrii ultrasonograficznej rogówki od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongxia Wang, director, Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-K-107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja CK

3
Subskrybuj