- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04676620
Porównanie aberracji optycznej przedniej rogówki wywołanej przez CK i LASIK Hyperopic
15 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Wang Hongxia
Porównanie aberracji optycznej przedniej rogówki wywołanej przewodową keratoplastyką i laserem nadwzrocznym in situ Keratomileusis
Wykazano, że przewodzeniowa keratoplastyka (CK) jest bezpieczną i skuteczną procedurą w leczeniu niedowzroczności od niskiej do umiarkowanej.
Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia osób z prezbiopią na początku 2004 roku.
CK przemawia zarówno do chirurgów, jak i pacjentów, ponieważ pozwala uniknąć konieczności tworzenia płatków, stosowania wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub ablacji tkanek.
Wykorzystuje „widzenie mieszane” zamiast prawdziwego monowizji stosowanego z laserem keratomileusis in situ (LASIK), które pacjenci łatwiej tolerują.
Jest bardzo mało doniesień o badaniach dotyczących indukcji aberracji czoła fali przez CK.
Symptomatologia aberracji wysokiego rzędu (HOA) oraz sposób, w jaki poszczególne funkcje Zernike były skorelowane z ostrością wzroku, wrażliwością na kontrast, objawami wzrokowymi.
W tym badaniu zmierzono HOA utworzone przez chirurgicznie wywołane przesunięcie krótkowzroczności za pomocą CK i LASIK, starając się lepiej zrozumieć zjawiska regresji, wieloogniskowości, pseudo-akomodacji i monowizji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zbadanie przedniej aberracji optycznej wyższego rzędu rogówki (HOA) wywołanej przewodzącą keratoplastyką (CK) i laserem keratomileusis in situ (LASIK).
Zarejestrowano 69 oczu z nadwzrocznością lub starczowzrocznością.
47 oczu 47 pacjentów poddano CK, 22 oczu LASIK.
Dane uzyskano przed operacją oraz 3 i 6 miesięcy po operacji.
Przeanalizowano całkowitą średnią kwadratową (RMS) HOA, a także poszczególne wielomiany Zernike'a śpiączki, koniczyny i aberracji sferycznej.
W grupie CK RMS wysokiego rzędu wykazywało znaczne podwyższenie po 3 miesiącach, ale po 6 miesiącach po operacji powróciło do poziomu bliskiego wartości sprzed operacji.
Trefoil (Z33) to wyłączny wzorzec Zenike, który znacznie wzrasta po CK, osiągając szczyt po 3 miesiącach, a następnie spada z powrotem do poziomu zbliżonego do okresu przedoperacyjnego po 6 miesiącach od CK.
W grupie LASIK z nadwzrocznością śpiączka wzrosła do szczytu w 3 miesiące po operacji i utrzymywała się w 6 miesiącu po LASIK.
Aberracja sferyczna zmniejszyła się istotnie po 3 miesiącach i utrzymywała się do szóstego miesiąca po operacji.
W obu grupach wykazano istotną korelację między ΔSE i Δaberracją sferyczną.
Wzór wielomianów HOA i głównego Zernike'a oraz ich naturalne zmiany indukowane przez CK znacznie różnią się od tych indukowanych przez LASIK w leczeniu z korekcją nadwzroczności.
Ilość uzyskanych korekcji nadwzroczności indukowanych przez CK lub LASIK nie jest skorelowana ze zmianą wzorców HOA, takich jak koma i koniczyna, ale jest skorelowana ze zmianą aberracji sferycznej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200052
- Rekrutacyjny
- Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Hongxia Wang, director
- Numer telefonu: 18302183233 18302183233
- E-mail: whxeye@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W tej kolejnej serii przypadków włączono 69 oczu 57 pacjentów (30 kobiet i 27 mężczyzn) z nadwzrocznością lub starczowzrocznością.
Kryteria włączenia obejmowały wiek powyżej 40 lat (lat), stabilną refrakcję oraz pacjentów, u których planowano wywołać zmianę krótkowzroczności w zakresie od -1,00 dioptrii (D) do -2,50D.
Średni wiek pacjentów wynosił 52,9±5,7 lat (zakres od 42 do 68 lat).
Badanie okulistyczne każdego pacjenta obejmowało nieskorygowaną ostrość wzroku (UCVA), najlepszą ostrość wzroku skorygowaną okularami (BSCVA) (wykres Snellena), widzenie do bliży (wykres Jaegera), refrakcję jawną i cykloplegiczną, wideokeratografię, pachymetrię ultrasonograficzną centralnej i obwodowej rogówki (grubość ), mikroskopia w lampie szczelinowej, badanie dna oka, IOP.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 40 lat (lata)
- stabilne załamanie
- planowano wywołać krótkowzroczność
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 40 lat (lata)
- poważne choroby ogólnoustrojowe
- wrodzona krótkowzroczność,
- medialne zapalenie błony naczyniowej oka
- jaskra
- chirurgia wewnątrzgałkowa chirurgia refrakcyjna
- choroby neurologiczne
- choroba siatkówki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Operacja CK
Wykazano, że przewodzeniowa keratoplastyka (CK) jest bezpieczną i skuteczną procedurą w leczeniu niedowzroczności od niskiej do umiarkowanej.
Został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia osób z prezbiopią na początku 2004 roku.
CK przemawia zarówno do chirurgów, jak i pacjentów, ponieważ pozwala uniknąć konieczności tworzenia płatków, stosowania wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) lub ablacji tkanek.
|
CK i LASIK to skuteczne metody korekcji niedowzroczności.
Udowodniono, że oferują one wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgii refrakcyjnej.
|
Operacja LASIK
Operacja LASIK jest konwencjonalną chirurgią refrakcyjną wspomaganą laserem femtosekundowym i udowodniono, że oferuje wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki w porównaniu z tradycyjnymi operacjami refrakcyjnymi.
|
CK i LASIK to skuteczne metody korekcji niedowzroczności.
Udowodniono, że oferują one wiele korzyści pod względem ostrości wzroku, wrażliwości rogówki i biomechaniki rogówki w porównaniu z tradycyjnymi zabiegami chirurgii refrakcyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
nieskorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
nieskorygowana zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
najlepsza zmiana ostrości wzroku skorygowana o okulary od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
bliskie widzenie
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
zmiana widzenia do bliży od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
centralna i obwodowa pachymetria ultrasonograficzna rogówki
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
centralna i obwodowa zmiana pachymetrii ultrasonograficznej rogówki od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
zmiana od wartości początkowej z wykresem EDTRS po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hongxia Wang, director, Shanghai Guanghua Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Du TT, Fan VC, Asbell PA. Conductive keratoplasty. Curr Opin Ophthalmol. 2007 Jul;18(4):334-7. Review.
- Lin DY, Manche EE. Two-year results of conductive keratoplasty for the correction of low to moderate hyperopia. J Cataract Refract Surg. 2003 Dec;29(12):2339-50.
- Pallikaris lG, Naoumidi TL, Panagopoulou SI, Alegakis AK, Astyrakakis NI. Conductive keratoplasty for low to moderate hyperopia: 1-year results. J Refract Surg. 2003 Sep-Oct;19(5):496-506.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-K-107
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja CK
-
CytokineticsRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
CytokineticsRekrutacyjnyZdrowi uczestnicyStany Zjednoczone
-
CytokineticsZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Oregon Social Learning CenterOffice of Planning, Research & EvaluationRekrutacyjnyRodzicielstwo | Zachowanie eksternalizacyjne | Stres rodziców | Internalizacja zachowania | Trwałość dziecka | Wykorzystanie usługiStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
CytokineticsZakończonyZdrowe przedmioty | Objawowa obturacyjna kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone
-
CytokineticsZakończonyKardiomiopatia przerostowa (HCM)Stany Zjednoczone, Hiszpania, Włochy, Holandia
-
CytokineticsZakończonyStwardnienie zanikowe boczne (ALS)Stany Zjednoczone, Holandia, Kanada, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Niemcy, Irlandia, Włochy, Portugalia, Hiszpania