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Efficacia della fisioterapia vestibolare contro l'esercizio multicomponente nel miglioramento funzionale negli anziani

11 giugno 2023 aggiornato da: MARINA LOPEZ GARCIA, University of Seville

Efficacia della fisioterapia vestibolare contro l'esercizio multicomponente nel miglioramento funzionale negli anziani": studio pilota di uno studio clinico randomizzato

La perdita della funzione vestibolare si verifica normalmente con un invecchiamento sano, ma può produrre sintomi che riducono le capacità motorie e causano cadute. Gli esercizi di terapia fisica vestibolare (VPH) sono un approccio specifico per ridurre gli squilibri. L'esercizio fisico terapeutico multicomponente (ME) è un'efficace strategia non farmacologica per il miglioramento della condizione fisica.

Obiettivo: determinare l'efficacia della ME rispetto alla VPH per il miglioramento dell'andatura. Materiale e metodo: è stato condotto uno studio clinico randomizzato con due gruppi di intervento, applicandolo a un gruppo VPH e all'altro ME.

I partecipanti erano residenti nei centri geriatrici della provincia di Siviglia, in Spagna, con un punteggio compreso tra 4 e 9 punti secondo la scala "Short Physical Performance Battery" (SPPB).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota è uno studio clinico controllato e randomizzato (ER semplice) con due gruppi in parallelo, che confronta la combinazione di un protocollo di esercizio terapeutico multicomponente (ME) rispetto agli esercizi vestibolari (VPH) in oltre 70 anni. Lo studio è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca con il codice 2410-N-19 e lo studio è stato condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41012
        • Fundomar Elderly nursing home

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età superiore ai 70 anni.
  • Soggetti con un punteggio compreso tra 4 e 9 punti sul. Scala "Short Physical Performance Battery" (SPPB).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di camminare da soli o coloro che non superano la precedente valutazione in SPPB.
  • Sono stati esclusi anche i pazienti polifarmacologici (uso combinato di beta-bloccanti, sulpiride o betaistina).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESERCIZIO VESTIBOLARE in teleriabilitazione domiciliare

1. Gli esercizi vestibolari sono stati eseguiti con le indicazioni di un fisioterapista, in sessioni di circa 20 minuti con 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) composte da 5 ripetizioni assicurando che non fossero sovraccarichi:

  1. Movimenti della testa e degli occhi mentre si è seduti.
  2. Movimenti della testa e del corpo da seduti.
  3. Esercizi in pausa.
  4. Esercizi combinati di modifiche su pioli, superfici instabili ed esercizi di deambulazione.
Procedura: Sperimentale: ESERCIZIO VESTIBOLARE
ESERCIZI OCULARI E DI MOVIMENTO
Sperimentale: ESERCIZIO MULTICOMPONENTE in teleriabilitazione domiciliare
1. È stato svolto un programma di esercizio fisico terapeutico multicomponente di 6 settimane. Si è seguita la guida ministeriale e il consenso "Vivifrail" (25, 26). C'erano 5 sessioni giornaliere a settimana (dal lunedì al venerdì), ciascuna della durata di circa 45 minuti. Queste sessioni sono state condotte seguendo le istruzioni di un fisioterapista. Gli esercizi VIVIFRAIL sono destinati ad essere utilizzati per un periodo di progressione fino a 12 settimane, con esercizi combinati per giorni di equilibrio aerobico cardiovascolare, forza e flessibilità.
Procedura: ESERCIZIO MULTICOMPONENTE
gli esercizi includono il rafforzamento, l'allenamento cardiovascolare, la flessibilità e l'equilibrio
Sperimentale: ESERCIZIO VESTIBOLARE in clinica

1. Gli esercizi vestibolari sono stati eseguiti con le indicazioni di un fisioterapista, in sessioni di circa 20 minuti con 5 volte a settimana (dal lunedì al venerdì) composte da 5 ripetizioni assicurando che non fossero sovraccarichi:

  1. Movimenti della testa e degli occhi mentre si è seduti.
  2. Movimenti della testa e del corpo da seduti.
  3. Esercizi in pausa.
  4. Esercizi combinati di modifiche su pioli, superfici instabili ed esercizi di deambulazione.
Procedura: Sperimentale: ESERCIZIO VESTIBOLARE
ESERCIZI OCULARI E DI MOVIMENTO
Sperimentale: esercizio multicomponente in clinica
1. È stato svolto un programma di esercizio fisico terapeutico multicomponente di 6 settimane. Si è seguita la guida ministeriale e il consenso "Vivifrail" (25, 26). C'erano 5 sessioni giornaliere a settimana (dal lunedì al venerdì), ciascuna della durata di circa 45 minuti. Queste sessioni sono state condotte seguendo le istruzioni di un fisioterapista. Gli esercizi VIVIFRAIL sono destinati ad essere utilizzati per un periodo di progressione fino a 12 settimane, con esercizi combinati per giorni di equilibrio aerobico cardiovascolare, forza e flessibilità.
Procedura: ESERCIZIO MULTICOMPONENTE
gli esercizi includono il rafforzamento, l'allenamento cardiovascolare, la flessibilità e l'equilibrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di movimento: SPPB (Short Physical Performance Battery) Batteria di valutazione della funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
La batteria di valutazione del fitness SPPB è composta da tre parti: valutazione dell'equilibrio, valutazione dell'andatura a 4 metri e test Time up and go (TUG). Da 0 (cattivo) a 12 (buono) c'è un punteggio che ne descrive la funzionalità
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Test di velocità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Test di velocità. Una velocità di camminata dei partecipanti su una distanza di 4 metri. Questa è una variabile quantitativa continua misurata in metri al secondo (m/s).
Variazione rispetto al basale a 6 settimane
Prova il tempo e vai
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 settimane

I partecipanti cercano di alzarsi e camminare per 3 metri e tornare seduti. Dobbiamo registrare l'ora.

1) Questa è una variabile quantitativa continua misurata in secondi.
Variazione rispetto al basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Investigatori

  • Investigatore principale: MARINA LOPEZ LOPEZ-GARCIA, PT, University of Seville

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2410-N-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non dobbiamo condividere i dati dei singoli partecipanti con altri investigatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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