- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04690777
Vestibulaarifysioterapian teho monikomponenttista harjoittelua vastaan ikääntyneiden toiminnan parantamisessa
Vestibulaarisen fysioterapian teho monikomponenttista harjoittelua vastaan ikääntyneiden toiminnan parantamisessa": Pilottitutkimus satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta
Vestibulaarisen toiminnan menetys tapahtuu normaalisti terveen ikääntymisen myötä, mutta se voi aiheuttaa oireita, jotka heikentävät motorisia taitoja ja aiheuttavat kaatumisia. VPH-harjoitukset ovat erityinen lähestymistapa epätasapainon vähentämiseen. Monikomponenttinen terapeuttinen liikunta (ME) on tehokas ei-farmakologinen strategia fyysisen kunnon parantamiseksi.
Tavoite: määrittää ME:n tehokkuus VPH:hen verrattuna kävelyn parantamiseen. Materiaali ja menetelmä: Satunnaistettu kliininen tutkimus tehtiin kahdella interventioryhmällä, jossa sitä sovellettiin yhteen VPH-ryhmään ja toiseen ME.
Osallistujat olivat Espanjan Sevillan maakunnassa sijaitsevien geriatristen keskusten asukkaita, ja he saivat 4–9 pistettä "Short Physical Performance Battery" -asteikon (SPPB) mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41012
- Fundomar Elderly nursing home
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 70-vuotiaat miehet ja naiset.
- Aiheet, joiden pisteet ovat 4–9 pistettä. "Short Physical Performance Battery" (SPPB) -asteikko
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään ilman apua tai jotka eivät ylitä aiempaa SPPB-arviointia.
- Polyfarmakologiset potilaat (beetasalpaajien, sulpiridin tai beetahistiinin yhdistelmäkäyttö) jätettiin myös pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VESTIBULAARILIIKENNE kotona etäkuntoutus
1. Vestibulaariharjoitukset suoritettiin fysioterapeutin ohjeiden mukaisesti noin 20 minuutin istunnoissa 5 kertaa viikossa (maanantai-perjantai), jotka koostuivat viidestä toistosta varmistaen, että seuraavat asiat eivät olleet ylikuormitettuja:
|
SILMÄ- JA LIIKKEHARJOITUKSET
|
|
Kokeellinen: MONIKOMPONENTTIHARJOITUS kotona telekuntoutus
1.
Toteutettiin 6 viikon monikomponenttinen terapeuttinen liikuntaohjelma.
Ministeriön ohjetta ja "Vivifrail"-konsensusta noudatettiin (25, 26).
Päivittäisiä istuntoja oli 5 viikossa (maanantai-perjantai), joista jokainen kesti noin 45 minuuttia.
Nämä istunnot pidettiin fysioterapeutin ohjeiden mukaan.
VIVIFRAIL-harjoitukset on tarkoitettu käytettäväksi jopa 12 viikon etenemisjakson aikana, jolloin yhdistetyt harjoitukset päivittelevät kardiovaskulaarista aerobista tasapainoa, voimaa ja joustavuutta.
|
harjoitukset sisältävät vahvistamista, sydänharjoittelua, joustavuutta ja tasapainoa
|
|
Kokeellinen: VESTIBULAARILIIKENNE klinikalla
1. Vestibulaariharjoitukset suoritettiin fysioterapeutin ohjeiden mukaisesti noin 20 minuutin istunnoissa 5 kertaa viikossa (maanantai-perjantai), jotka koostuivat viidestä toistosta varmistaen, että seuraavat asiat eivät olleet ylikuormitettuja:
|
SILMÄ- JA LIIKKEHARJOITUKSET
|
|
Kokeellinen: monikomponenttinen harjoitus klinikalla
1.
Toteutettiin 6 viikon monikomponenttinen terapeuttinen liikuntaohjelma.
Ministeriön ohjetta ja "Vivifrail"-konsensusta noudatettiin (25, 26).
Päivittäisiä istuntoja oli 5 viikossa (maanantai-perjantai), joista jokainen kesti noin 45 minuuttia.
Nämä istunnot pidettiin fysioterapeutin ohjeiden mukaan.
VIVIFRAIL-harjoitukset on tarkoitettu käytettäväksi jopa 12 viikon etenemisjakson aikana, jolloin yhdistetyt harjoitukset päivittelevät kardiovaskulaarista aerobista tasapainoa, voimaa ja joustavuutta.
|
harjoitukset sisältävät vahvistamista, sydänharjoittelua, joustavuutta ja tasapainoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikekapasiteetti: SPPB (short Physical Performance Battery) Fyysisen toiminnan arviointiakku
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
SPPB-kuntoluokitusakku koostuu kolmesta osasta: Tasapainoluokitus, 4 metrin kävelyn arviointiluokitus ja Time up and go -testi (TUG).
Nollasta (huono) 12:een (hyvin) on pistemäärä, joka kuvaa toiminnallisuutta
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Nopeustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Nopeustesti.
Osallistujan kävelynopeus yli 4 metrin matkan.
Tämä on jatkuva kvantitatiivinen muuttuja, joka mitataan metreinä sekunnissa (m/s).
|
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
|
Testiaika kuluu ja mene
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Osallistujat yrittävät nousta seisomaan ja kävelemään 3 metriä ja palaavat istumaan. Meidän on kirjattava aika. 1) Tämä on jatkuva kvantitatiivinen muuttuja, joka mitataan sekunneissa. |
Muutos lähtötasosta 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MARINA LOPEZ LOPEZ-GARCIA, PT, University of Seville
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Agrawal Y, Carey JP, Della Santina CC, Schubert MC, Minor LB. Disorders of balance and vestibular function in US adults: data from the National Health and Nutrition Examination Survey, 2001-2004. Arch Intern Med. 2009 May 25;169(10):938-44. doi: 10.1001/archinternmed.2009.66. Erratum In: Arch Intern Med. 2009 Aug 10;169(15):1419.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Vestibular Rehabilitation for Peripheral Vestibular Hypofunction: An Evidence-Based Clinical Practice Guideline: FROM THE AMERICAN PHYSICAL THERAPY ASSOCIATION NEUROLOGY SECTION. J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):124-55. doi: 10.1097/NPT.0000000000000120.
- Kundakci B, Sultana A, Taylor AJ, Alshehri MA. The effectiveness of exercise-based vestibular rehabilitation in adult patients with chronic dizziness: A systematic review. F1000Res. 2018 Mar 5;7:276. doi: 10.12688/f1000research.14089.1. eCollection 2018.
- Martins E Silva DC, Bastos VH, de Oliveira Sanchez M, Nunes MK, Orsini M, Ribeiro P, Velasques B, Teixeira SS. Effects of vestibular rehabilitation in the elderly: a systematic review. Aging Clin Exp Res. 2016 Aug;28(4):599-606. doi: 10.1007/s40520-015-0479-0. Epub 2015 Oct 28.
- Swanenburg J, Wild K, Straumann D, de Bruin ED. Exergaming in a Moving Virtual World to Train Vestibular Functions and Gait; a Proof-of-Concept-Study With Older Adults. Front Physiol. 2018 Jul 31;9:988. doi: 10.3389/fphys.2018.00988. eCollection 2018.
- Iwasaki S, Yamasoba T. Dizziness and Imbalance in the Elderly: Age-related Decline in the Vestibular System. Aging Dis. 2014 Feb 9;6(1):38-47. doi: 10.14336/AD.2014.0128. eCollection 2015 Feb.
- Agrawal Y, Zuniga MG, Davalos-Bichara M, Schubert MC, Walston JD, Hughes J, Carey JP. Decline in semicircular canal and otolith function with age. Otol Neurotol. 2012 Jul;33(5):832-9. doi: 10.1097/MAO.0b013e3182545061.
- Brown KE, Whitney SL, Marchetti GF, Wrisley DM, Furman JM. Physical therapy for central vestibular dysfunction. Arch Phys Med Rehabil. 2006 Jan;87(1):76-81. doi: 10.1016/j.apmr.2005.08.003.
- Klatt BN, Ries JD, Dunlap PM, Whitney SL, Agrawal Y. Vestibular Physical Therapy in Individuals With Cognitive Impairment: A Theoretical Framework. J Neurol Phys Ther. 2019 Apr;43 Suppl 2(Suppl 2 Spec INTERNATIONAL CONFERENCE ON VESTIBULAR REHABILITATION):S14-S19. doi: 10.1097/NPT.0000000000000266.
- Baker MK, Atlantis E, Fiatarone Singh MA. Multi-modal exercise programs for older adults. Age Ageing. 2007 Jul;36(4):375-81. doi: 10.1093/ageing/afm054. Epub 2007 May 30.
- Beato M, Dawson N, Svien L, Wharton T. Examining the Effects of an Otago-Based Home Exercise Program on Falls and Fall Risks in an Assisted Living Facility. J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):224-229. doi: 10.1519/JPT.0000000000000190.
- Fishleder S, Petrescu-Prahova M, Harris JR, Leroux B, Bennett K, Helfrich CD, Kohn M, Hannon P. Predictors of Improvement in Physical Function in Older Adults in an Evidence-Based Physical Activity Program (EnhanceFitness). J Geriatr Phys Ther. 2019 Oct/Dec;42(4):230-242. doi: 10.1519/JPT.0000000000000202.
- Canli S, Ozyurda F. A multi-modal exercise intervention that improves cognitive function and physical performance, elderly with mobility-related disability: a randomized controlled trial. J Sports Med Phys Fitness. 2020 Jul;60(7):1027-1033. doi: 10.23736/S0022-4707.20.10286-X. Epub 2020 Apr 6.
- Gazzotti A, Meyer U, Freystaetter G, Palzer M, Theiler R, Abderhalden L, Bischoff-Ferrari HA. Physical performance among patients aged 70 + in acute care: a preliminar comparison between the Short Physical Performance Battery and the De Morton Mobility Index with regard to sensitivity to change and prediction of discharge destination. Aging Clin Exp Res. 2020 Apr;32(4):579-586. doi: 10.1007/s40520-019-01249-9. Epub 2019 Jul 8.
- Casas-Herrero A, Anton-Rodrigo I, Zambom-Ferraresi F, Saez de Asteasu ML, Martinez-Velilla N, Elexpuru-Estomba J, Marin-Epelde I, Ramon-Espinoza F, Petidier-Torregrosa R, Sanchez-Sanchez JL, Ibanez B, Izquierdo M. Effect of a multicomponent exercise programme (VIVIFRAIL) on functional capacity in frail community elders with cognitive decline: study protocol for a randomized multicentre control trial. Trials. 2019 Jun 17;20(1):362. doi: 10.1186/s13063-019-3426-0.
- Izquierdo M, Casas-Herrero A, Martinez-Velilla N, Alonso-Bouzon C, Rodriguez-Manas L; en representacion del Grupo de Investigadores. [An example of cooperation for implementing programs associated with the promotion of exercise in the frail elderly. European Erasmus + <<Vivifrail>> program]. Rev Esp Geriatr Gerontol. 2017 Mar-Apr;52(2):110-111. doi: 10.1016/j.regg.2016.03.004. Epub 2016 May 4. No abstract available. Spanish.
- Rossi-Izquierdo M, Gayoso-Diz P, Santos-Perez S, Del-Rio-Valeiras M, Faraldo-Garcia A, Vaamonde-Sanchez-Andrade I, Lirola-Delgado A, Soto-Varela A. Prognostic factors that modify outcomes of vestibular rehabilitation in elderly patients with falls. Aging Clin Exp Res. 2020 Feb;32(2):223-228. doi: 10.1007/s40520-019-01185-8. Epub 2019 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2410-N-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kävely
-
Barron Associates, Inc.National Institute on Aging (NIA); University of VirginiaEi vielä rekrytointiaGait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaYhdysvallat
-
Heidelberg UniversityElse Kröner Fresenius FoundationTuntematonAivohalvaus | Virheellinen suuntaus | Interal Rotation Gait | KyykkykäytäväSaksa
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Waterloo; Macquarie University, AustraliaRekrytointiKävelyn jäätyminen | Parkinsonin tauti (PD) | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaAlankomaat
-
Oregon Health and Science UniversityMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchRekrytointiParkinsonin tauti | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinsonin taudissaYhdysvallat, Brasilia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Ilmoittautuminen kutsustaKävelyn jäätyminen | Parkinsonin tauti | Gait -oireiden jäädyttäminen Parkinson & Amp;#39: n taudissaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: VESTIBULARINEN HARJOITUS
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisTietokoneavusteinen leikkausKanada
-
KTO Karatay UniversityValmis
-
Otolith LabsMCRAValmisBPPV | Huimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus | Vestibulaarinen migreeni | Vestibulaarinen häiriö | Menieren tauti | Ménièren huimaus | Labryntiitti | Migreeniin liittyvä huimaus | Korvaamaton yksipuolinen vestibulopatiaYhdysvallat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonTietokoneavusteinen leikkaus
-
Dow University of Health SciencesValmisAlaselän kipuPakistan
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiIstuva käyttäytyminen | AineenvaihduntahäiriöKanada
-
Ono Pharma USA IncValmisMasennustilaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKipu | Neuriitti | Perifeerinen neuropatia | ParestesiaBrasilia