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Studio di follow-up su pazienti COVID-19 nel distretto di Costanza (FSC19-KN)

10 marzo 2025 aggiornato da: PD Dr. med. Marc Kollum, Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Studio di follow-up controllato prospettico a centro unico su pazienti affetti da COVID-19 nel distretto di Costanza (FSC19-KN)

Questo è uno studio prospettico monocentrico per il follow-up di pazienti positivi a SARS-CoV-2 nel distretto di Costanza (LKN). Nell'ambito della pandemia di coronavirus, i pazienti con infezione da SARS-CoV-2 sono attualmente in cura nelle cliniche della rete sanitaria LKN presso le sedi di Singen (Hegau-Bodensee Clinic) e Konstanz (Konstanz Clinic). Finora, ci sono pochi dati sugli effetti a lungo termine dell'infezione da SARS-CoV-2. Come parte di questo studio, verrà monitorata la progressione della malattia di questi pazienti. Obiettivo dello studio: osservazione di follow-up prospettica e controllata di pazienti positivi a SARS-CoV-2 per quanto riguarda le loro malattie secondarie e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

526

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Singen, Baden-Württemberg, Germania, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti positivi al SARS-CoV-2 nel distretto di Costanza sono invitati a partecipare allo studio tramite lettera informativa. L'indirizzo e l'invio dei documenti di studio avverrà tramite il Dipartimento della salute del distretto di Costanza. Il team dello studio viene a conoscenza solo di quei pazienti testati positivamente che hanno risposto alla lettera di accompagnamento e hanno dichiarato il loro consenso informato allo studio.

I probandi per il gruppo di controllo saranno contattati e invitati allo studio tramite annunci sui giornali locali e volantini nel nostro ospedale. Sono inclusi nello studio solo quei probandi che possono essere abbinati a un partecipante del gruppo positivo per SARS-CoV-2 per età, sesso e fattori di rischio cardiovascolare come fumo, diabete mellito e ipertensione arteriosa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

A Criteri di inclusione dei pazienti positivi a SARS-CoV-2:

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Test positivo per SARS-CoV-2 mediante PCR
  2. Consenso informato firmato e informativa sulla privacy

B Criteri di inclusione del gruppo di controllo:

Il volontario deve soddisfare tutti i seguenti criteri.

  1. Nessun contatto con pazienti positivi al SARS-CoV-2
  2. test anticorpale SARS-CoV-2 negativo
  3. Consenso informato firmato e informativa sulla privacy

Criteri di esclusione:

Il paziente/volontario sarà escluso se si applica una delle seguenti condizioni:

  1. Età del paziente/volontario < 18 anni
  2. Paziente/volontario che non è in grado di leggere le informazioni e comprendere la natura dello studio
  3. Il paziente/volontario partecipa a qualsiasi altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Pazienti con test positivo per SARS-CoV-2 mediante PCR
Gruppo di controllo
Pazienti con test anticorpale SARS-CoV-2 negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ospedalizzazione
Lasso di tempo: Tra 1 anno dopo l'arruolamento e 5 anni dopo l'ultimo paziente in
Punto finale primario
Tra 1 anno dopo l'arruolamento e 5 anni dopo l'ultimo paziente in

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Tra 1 anno dopo l'arruolamento e 5 anni dopo l'ultimo paziente in
Punto finale secondario
Tra 1 anno dopo l'arruolamento e 5 anni dopo l'ultimo paziente in
KCCQ-12
Lasso di tempo: Tra 1 anno dopo l'arruolamento e 5 anni dopo l'ultimo paziente in
Punto finale secondario
Tra 1 anno dopo l'arruolamento e 5 anni dopo l'ultimo paziente in

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Collaboratori

Department of Health and Human Services

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Kollum, PD Dr. med., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-1020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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