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康斯坦茨地区 COVID-19 患者的随访研究 (FSC19-KN)

2024年2月27日 更新者:PD Dr. med. Marc Kollum、Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

康斯坦茨地区 COVID-19 患者的单中心前瞻性对照随访研究 (FSC19-KN)

这是一项针对康斯坦茨 (LKN) 地区 SARS-CoV-2 阳性患者随访的前瞻性单中心研究。 作为冠状病毒大流行的一部分,感染 SARS-CoV-2 的患者目前正在辛根 (Hegau-Bodensee Clinic) 和康斯坦茨 (Konstanz Clinic) 所在地的 LKN 健康网络诊所接受治疗。 到目前为止,关于 SARS-CoV-2 感染的长期影响的数据很少。 作为这项研究的一部分,将监测这些患者的疾病进展。 研究目的:对 SARS-CoV-2 阳性患者的继发性疾病和生活质量进行前瞻性、对照随访观察。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

526

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Baden-Württemberg
      • Singen、Baden-Württemberg、德国、78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

康斯坦茨地区的 SARS-CoV-2 阳性患者通过信息函被邀请参加该研究。 研究文件的地址和发送将通过康斯坦茨区卫生部门进行。 研究小组只了解那些回复求职信并声明对研究知情同意的测试呈阳性的患者。

将通过当地报纸上的公告和我们医院的传单联系并邀请对照组的先证者参加研究。 只有那些先证者被纳入研究,他们可以根据年龄、性别和心血管危险因素(如吸烟、糖尿病和动脉高血压)与 SARS-CoV-2 阳性组的一名参与者相匹配。

描述

纳入标准:

SARS-CoV-2 阳性患者的纳入标准:

患者必须满足以下所有标准。

  1. 通过 PCR 对 SARS-CoV-2 进行阳性检测
  2. 签署知情同意书和隐私政策

B 对照组的纳入标准:

志愿者必须满足以下所有条件。

  1. 不接触 SARS-CoV-2 阳性患者
  2. SARS-CoV-2 抗体检测呈阴性
  3. 签署知情同意书和隐私政策

排除标准:

如果符合以下任何条件,则患者/志愿者将被排除在外:

  1. 患者/志愿者年龄 < 18 岁
  2. 无法阅读信息和理解研究性质的患者/志愿者
  3. 患者/志愿者参与任何其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
学习小组
通过 PCR 检测 SARS-CoV-2 呈阳性的患者
控制组
SARS-CoV-2抗体检测阴性的患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
住院率
大体时间:入组后 1 年至入组最后一位患者后 5 年
主要终点
入组后 1 年至入组最后一位患者后 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
EQ-5D-5L
大体时间:入组后 1 年至入组最后一位患者后 5 年
次要终点
入组后 1 年至入组最后一位患者后 5 年
KCCQ-12
大体时间:入组后 1 年至入组最后一位患者后 5 年
次要终点
入组后 1 年至入组最后一位患者后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Kollum, PD Dr. med.、Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月4日

初级完成 (实际的)

2021年7月17日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月23日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月27日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

SARS-CoV-2 阳性患者的临床试验

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