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Folgestudie an COVID-19-Patienten im Bezirk Konstanz (FSC19-KN)

10. März 2025 aktualisiert von: PD Dr. med. Marc Kollum, Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Einzelzentrische prospektive kontrollierte Nachuntersuchung von COVID-19-Patienten im Bezirk Konstanz (FSC19-KN)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Single-Center-Studie zur Nachsorge von SARS-CoV-2-positiven Patienten im Landkreis Konstanz (LKN). Im Rahmen der Coronavirus-Pandemie werden derzeit Patienten mit einer SARS-CoV-2-Infektion in den Kliniken des Gesundheitsverbundes des LKN an den Standorten Singen (Hegau-Bodensee-Klinikum) und Konstanz (Klinikum Konstanz) behandelt. Bisher liegen nur wenige Daten zu den langfristigen Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion vor. Im Rahmen dieser Studie wird der Krankheitsverlauf dieser Patienten überwacht. Studienziel: Prospektive, kontrollierte Nachbeobachtung SARS-CoV-2-positiver Patienten hinsichtlich ihrer Folgeerkrankungen und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

526

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Singen, Baden-Württemberg, Deutschland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die SARS-CoV-2-positiven Patienten im Bezirk Konstanz werden per Informationsschreiben zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Adressierung und der Versand der Studienunterlagen erfolgt über das Gesundheitsamt des Bezirks Konstanz. Das Studienteam erhält nur Kenntnis von den positiv getesteten Patienten, die auf das Anschreiben geantwortet haben und ihr Einverständnis zur Studie erklären.

Probanden für die Kontrollgruppe werden durch Ankündigungen in lokalen Zeitungen und Flyern in unserem Krankenhaus kontaktiert und zur Studie eingeladen. In die Studie werden nur Probanden einbezogen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht und kardiovaskulären Risikofaktoren wie Rauchen, Diabetes mellitus und arterieller Hypertonie einem Teilnehmer der SARS-CoV-2-positiven Gruppe zugeordnet werden können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für SARS-CoV-2-positive Patienten:

Der Patient muss alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Positiver Test auf SARS-CoV-2 mittels PCR
  2. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Datenschutzrichtlinie

B Einschlusskriterien der Kontrollgruppe:

Der Freiwillige muss alle folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Kein Kontakt zu SARS-CoV-2-positiven Patienten
  2. negativer SARS-CoV-2-Antikörpertest
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung und Datenschutzrichtlinie

Ausschlusskriterien:

Der Patient/Freiwillige wird ausgeschlossen, wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

  1. Alter des Patienten/Freiwilligen < 18 Jahre
  2. Patienten/Freiwillige, die nicht in der Lage sind, die Informationen zu lesen und die Art der Studie zu verstehen
  3. Der Patient/Freiwillige nimmt an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Studiengruppe
Patienten mit positivem PCR-Test auf SARS-CoV-2
Kontrollgruppe
Patienten mit negativem SARS-CoV-2-Antikörpertest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: Zwischen 1 Jahr nach der Einschreibung und 5 Jahren nach dem letzten Patienten
Primärer Endpunkt
Zwischen 1 Jahr nach der Einschreibung und 5 Jahren nach dem letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Zwischen 1 Jahr nach der Einschreibung und 5 Jahren nach dem letzten Patienten
Sekundärer Endpunkt
Zwischen 1 Jahr nach der Einschreibung und 5 Jahren nach dem letzten Patienten
KCCQ-12
Zeitfenster: Zwischen 1 Jahr nach der Einschreibung und 5 Jahren nach dem letzten Patienten
Sekundärer Endpunkt
Zwischen 1 Jahr nach der Einschreibung und 5 Jahren nach dem letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Kollum, PD Dr. med., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1020

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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