Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A konstanzi kerület COVID-19-betegeinek nyomon követési vizsgálata (FSC19-KN)

2024. február 27. frissítette: PD Dr. med. Marc Kollum, Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Egyközpontos leendő, ellenőrzött nyomon követési vizsgálat COVID-19-betegek körében Konstanz körzetében (FSC19-KN)

Ez egy prospektív, egyközpontú vizsgálat a SARS-CoV-2 pozitív betegek nyomon követésére Konstanz kerületében (LKN). A koronavírus-járvány részeként SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegeket jelenleg is kezelnek az LKN egészségügyi hálózatának klinikáiban, Singen (Hegau-Bodensee Klinika) és Konstanz (Konstanzi Klinika) helyszíneken. Egyelőre kevés adat áll rendelkezésre a SARS-CoV-2 fertőzés hosszú távú hatásairól. A vizsgálat részeként ezeknek a betegeknek a betegség előrehaladását nyomon követik. A vizsgálat célja: SARS-CoV-2 pozitív betegek prospektív, kontrollált követése a másodlagos betegségeik és életminőségük tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

526

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Singen, Baden-Württemberg, Németország, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Konstanz körzetben élő SARS-CoV-2 pozitív betegeket tájékoztató levélben hívják a vizsgálatban való részvételre. A tanulmányi dokumentumok címzése és elküldése a Konstanzi járás Egészségügyi Osztályán keresztül történik. A vizsgálati csoport csak azokról a pozitívan tesztelt betegekről szerez tudomást, akik válaszoltak a kísérőlevélre, és tájékozottan hozzájárultak a vizsgálathoz.

A kontrollcsoport kutatóival felvesszük a kapcsolatot, és meghívjuk őket a vizsgálatba a helyi újságokban és a kórházunkban található szórólapokon. A vizsgálatba csak azok a próbák vonhatók be, akik életkor, nem és kardiovaszkuláris rizikófaktorok, például dohányzás, diabetes mellitus és artériás magas vérnyomás alapján a SARS-CoV-2 pozitív csoport egy-egy résztvevőjéhez illeszthetők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A SARS-CoV-2 pozitív betegek befogadási kritériumai:

A páciensnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak.

  1. Pozitív SARS-CoV-2 teszt PCR-rel
  2. Aláírt beleegyezés és adatvédelmi szabályzat

B A kontrollcsoport felvételi kritériumai:

Az önkéntesnek meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak.

  1. Nincs kapcsolat SARS-CoV-2 pozitív betegekkel
  2. negatív SARS-CoV-2 antitest teszt
  3. Aláírt beleegyezés és adatvédelmi szabályzat

Kizárási kritériumok:

A beteg/önkéntes kizárásra kerül, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll:

  1. A beteg/önkéntes életkora < 18 év
  2. Beteg/önkéntes, aki nem tudja elolvasni az információkat és nem tudja megérteni a vizsgálat természetét
  3. A beteg/önkéntes részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tanulócsoport
Betegek, akiknek a SARS-CoV-2-tesztje PCR-rel pozitív
Ellenőrző csoport
Negatív SARS-CoV-2 antitest teszttel rendelkező betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi elhelyezés aránya
Időkeret: A felvételt követő 1 év és az utolsó beteg felvétele után 5 év között
Elsődleges végpont
A felvételt követő 1 év és az utolsó beteg felvétele után 5 év között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EQ-5D-5L
Időkeret: A felvételt követő 1 év és az utolsó beteg felvétele után 5 év között
Másodlagos végpont
A felvételt követő 1 év és az utolsó beteg felvétele után 5 év között
KCCQ-12
Időkeret: A felvételt követő 1 év és az utolsó beteg felvétele után 5 év között
Másodlagos végpont
A felvételt követő 1 év és az utolsó beteg felvétele után 5 év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Együttműködők

Department of Health and Human Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Kollum, PD Dr. med., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 pozitív betegek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel