Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie av COVID-19-pasienter i distriktet Konstanz (FSC19-KN)

27. februar 2024 oppdatert av: PD Dr. med. Marc Kollum, Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Enkeltsenter prospektiv kontrollert oppfølgingsstudie av COVID-19-pasienter i distriktet Konstanz (FSC19-KN)

Dette er en prospektiv enkeltsenterstudie for oppfølging av SARS-CoV-2 positive pasienter i distriktet Konstanz (LKN). Som en del av koronaviruspandemien behandles pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon for tiden i klinikkene til LKNs helsenettverk ved Singen (Hegau-Bodensee Clinic) og Konstanz (Konstanz Clinic) lokasjonene. Så langt er det lite data om langtidseffektene av SARS-CoV-2-infeksjon. Som en del av denne studien vil sykdomsprogresjonen til disse pasientene bli overvåket. Studiemål: Prospektiv, kontrollert oppfølgingsobservasjon av SARS-CoV-2 positive pasienter angående deres sekundære sykdommer og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

526

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Singen, Baden-Württemberg, Tyskland, 78224
        • Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De SARS-CoV-2-positive pasientene i Konstanz-distriktet inviteres til å delta i studien ved informasjonsbrev. Adressering og sending av studiedokumentene vil skje via helseavdelingen i distriktet Konstanz. Studieteamet får kun kunnskap om de positivt testede pasientene som svarte på følgebrevet og erklærer sitt informerte samtykke til studien.

Probands for kontrollgruppen vil bli kontaktet og invitert til studien ved kunngjøringer i lokalaviser og flyers på sykehuset vårt. Bare de probandene er inkludert i studien, som kan matches med én deltaker i den SARS-CoV-2-positive gruppen etter alder, kjønn og kardiovaskulære risikofaktorer som røyking, diabetes mellitus og arteriell hypertensjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for SARS-CoV-2-positive pasienter:

Pasienten må oppfylle alle følgende kriterier.

  1. Positiv test for SARS-CoV-2 ved PCR
  2. Signert informert samtykke og personvernerklæring

B Inkluderingskriterier for kontrollgruppen:

Frivillig må oppfylle alle følgende kriterier.

  1. Ingen kontakt med SARS-CoV-2 positive pasienter
  2. negativ SARS-CoV-2 antistofftest
  3. Signert informert samtykke og personvernerklæring

Ekskluderingskriterier:

Pasient/frivillig vil bli ekskludert hvis noen av følgende forhold gjelder:

  1. Pasient/frivillig alder < 18 år
  2. Pasient/frivillig som ikke er i stand til å lese informasjonen og forstå studiens natur
  3. Pasient/frivillig deltar i enhver annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studie gruppe
Pasienter med positiv test for SARS-CoV-2 ved PCR
Kontrollgruppe
Pasienter med negativ SARS-CoV-2 antistofftest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: Mellom 1 år etter innskrivning og 5 år etter siste pasient inn
Primært endepunkt
Mellom 1 år etter innskrivning og 5 år etter siste pasient inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EQ-5D-5L
Tidsramme: Mellom 1 år etter innskrivning og 5 år etter siste pasient inn
Sekundært endepunkt
Mellom 1 år etter innskrivning og 5 år etter siste pasient inn
KCCQ-12
Tidsramme: Mellom 1 år etter innskrivning og 5 år etter siste pasient inn
Sekundært endepunkt
Mellom 1 år etter innskrivning og 5 år etter siste pasient inn

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Samarbeidspartnere

Department of Health and Human Services

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Kollum, PD Dr. med., Hegau-Bodensee-Klinikum Singen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2 positive pasienter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere