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El manejo de la insuficiencia de leche materna percibida

26 de enero de 2021 actualizado por: Zekiye Karaçam, Aydin Adnan Menderes University

Eficacia de la educación estructurada y el seguimiento en el manejo de la insuficiencia percibida de la leche materna: un ensayo de control aleatorizado

Se realizó un ensayo de control aleatorio para determinar la eficacia de la educación estructurada y el seguimiento en el manejo de la insuficiencia de leche percibida entre las madres que amamantan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La percepción de las madres sobre la insuficiencia de la leche materna son condiciones importantes que afectan a los bebés con lactancia materna exclusiva en los primeros seis meses.

Este estudio se realizó para determinar la efectividad de la educación estructurada y el seguimiento en el manejo de la insuficiencia de leche materna percibida entre las madres que amamantan. Se comprobó la hipótesis de que no existen diferencias entre las madres que han recibido educación estructurada y seguimiento y las que no han recibido educación en cuanto al inicio de la lactancia materna en la primera hora, la percepción de insuficiencia de leche materna, la tasa de lactancia materna exclusiva alimentación de leche materna a bebés de 0 a 2 meses de edad, la cantidad de ingesta de leche y el aumento de peso del bebé.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Pavo, 09100
        • Aydın Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres en la semana 32 a 42 de embarazo
  • Saber leer y escribir en turco
  • Ser al menos un graduado de la escuela primaria

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes de problemas psicológicos o de salud mental.
  • Tener cualquier condición en la madre o el bebé que fue una barrera para la lactancia
  • El ingreso del bebé en la unidad neonatal
  • La separación del bebé de la madre por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
El grupo de estudio recibió educación con material educativo estructurado y se le dio seguimiento en este estudio, además de la atención habitual brindada por profesionales de la salud.
Conductual: Educación estructurada y seguimiento.
Este material educativo estructurado fue desarrollado por los autores sobre la base de la literatura. Las intervenciones del estudio se llevaron a cabo en la semana 32 a 42 de embarazo, en el día 3 al 7 después del parto y en el primer mes. En una primera etapa, se brindó una educación de 15 a 20 minutos a las gestantes del grupo de estudio en la sala de lactancia del establecimiento, se distribuyeron folletos educativos. Las partes de énfasis principal de la educación se repitieron con un formulario de información de resumen estándar en cada seguimiento.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibió la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El inicio de la lactancia materna en la primera hora.
Periodo de tiempo: Posparto 3°-7° día
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna en el 3er-7mo día posparto. Las madres informaron si comenzaron a amamantar dentro de la primera hora después del nacimiento.
Posparto 3°-7° día
La alimentación con biberón
Periodo de tiempo: Posparto 3°-7° día
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna en el 3er-7mo día posparto. Las madres informaron si alimentan a su bebé con biberón.
Posparto 3°-7° día
La cantidad de leche que ingiere el bebé
Periodo de tiempo: Posparto 3°-7° día
evaluado utilizando el sistema de puntuación para medir la ingesta de leche materna de un bebé. Esta herramienta de medición fue desarrollada para evaluar la cantidad de leche materna que se alimenta a un bebé. El formulario se compone de 5 apartados: peso del bebé, estado de satisfacción, frecuencia y características de la micción y defecación y el estado de las mamas de la madre. Esta herramienta se llena de observación, medición y entrevista. La herramienta califica cada estado sobre la base de 0, 1 o 2, siendo 10 la puntuación total más alta posible. Una puntuación de 8-10 indica que la ingesta de leche materna es buena, 0-7 indica una ingesta insuficiente.
Posparto 3°-7° día
La cantidad de leche que ingiere el bebé
Periodo de tiempo: Posparto el 1er mes
evaluado utilizando el sistema de puntuación para medir la ingesta de leche materna de un bebé. Esta herramienta de medición fue desarrollada para evaluar la cantidad de leche materna que se alimenta a un bebé. El formulario se compone de 5 apartados: peso del bebé, estado de satisfacción, frecuencia y características de la micción y defecación y el estado de las mamas de la madre. Esta herramienta se llena de observación, medición y entrevista. La herramienta califica cada estado sobre la base de 0, 1 o 2, siendo 10 la puntuación total más alta posible. Una puntuación de 8-10 indica que la ingesta de leche materna es buena, 0-7 indica una ingesta insuficiente.
Posparto el 1er mes
La cantidad de leche que ingiere el bebé
Periodo de tiempo: Posparto 2do mes
evaluado utilizando el sistema de puntuación para medir la ingesta de leche materna de un bebé. Esta herramienta de medición fue desarrollada para evaluar la cantidad de leche materna que se alimenta a un bebé. El formulario se compone de 5 apartados: peso del bebé, estado de satisfacción, frecuencia y características de la micción y defecación y el estado de las mamas de la madre. Esta herramienta se llena de observación, medición y entrevista. La herramienta califica cada estado sobre la base de 0, 1 o 2, siendo 10 la puntuación total más alta posible. Una puntuación de 8-10 indica que la ingesta de leche materna es buena, 0-7 indica una ingesta insuficiente.
Posparto 2do mes
Alimentación exclusiva con leche materna
Periodo de tiempo: Posparto 3°-7° día
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si alimentan a su bebé exclusivamente con leche materna.
Posparto 3°-7° día
Alimentación exclusiva con leche materna
Periodo de tiempo: Posparto el 1er mes
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si alimentan a su bebé exclusivamente con leche materna.
Posparto el 1er mes
Alimentación exclusiva con leche materna
Periodo de tiempo: Posparto 2do mes
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si alimentan a su bebé exclusivamente con leche materna.
Posparto 2do mes
Creer que la leche materna es adecuada
Periodo de tiempo: Posparto 3°-7° día
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si creían que su bebé tomaba suficiente leche materna.
Posparto 3°-7° día
Creer que la leche materna es adecuada
Periodo de tiempo: Posparto el 1er mes
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si creían que su bebé tomaba suficiente leche materna.
Posparto el 1er mes
Creer que la leche materna es adecuada
Periodo de tiempo: Posparto 2do mes
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si creían que su bebé tomaba suficiente leche materna.
Posparto 2do mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Altura del bebe
Periodo de tiempo: Posparto 3°-7° día
utilizado para determinar la altura del bebé. La altura del bebé fue medida y registrada por la investigadora en el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna como cm.
Posparto 3°-7° día
Altura del bebe
Periodo de tiempo: Posparto 1er mes
utilizado para determinar la altura del bebé. La altura del bebé fue medida y registrada por la investigadora en el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna como cm.
Posparto 1er mes
Altura del bebe
Periodo de tiempo: Posparto 2do mes
utilizado para determinar la altura del bebé. La altura del bebé fue medida y registrada por la investigadora en el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna como cm.
Posparto 2do mes
Creer que el bebé está adecuadamente alimentado.
Periodo de tiempo: Posparto 3°-7° día
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si creían que su bebé se alimentaba adecuadamente.
Posparto 3°-7° día
Creer que el bebé está adecuadamente alimentado.
Periodo de tiempo: Posparto 1er mes
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si creían que su bebé se alimentaba adecuadamente.
Posparto 1er mes
Creer que el bebé está adecuadamente alimentado.
Periodo de tiempo: Posparto 2do mes
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si creían que su bebé se alimentaba adecuadamente.
Posparto 2do mes
Estar satisfecho con el aumento de peso del bebé.
Periodo de tiempo: Posparto 3°-7° día
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si estaban satisfechas con el aumento de peso de su bebé.
Posparto 3°-7° día
Estar satisfecho con el aumento de peso del bebé.
Periodo de tiempo: Posparto 1er mes
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si estaban satisfechas con el aumento de peso de su bebé.
Posparto 1er mes
Estar satisfecho con el aumento de peso del bebé.
Periodo de tiempo: Posparto 2do mes
evaluada mediante el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna. Las madres informaron si estaban satisfechas con el aumento de peso de su bebé.
Posparto 2do mes
Peso del bebe
Periodo de tiempo: Posparto 3°-7° día
utilizado para determinar el peso del bebé. El peso del bebé fue medido y registrado por la investigadora en el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna en gramos.
Posparto 3°-7° día
Peso del bebe
Periodo de tiempo: Posparto 1er mes
utilizado para determinar el peso del bebé. El peso del bebé fue medido y registrado por la investigadora en el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna en gramos.
Posparto 1er mes
Peso del bebe
Periodo de tiempo: Posparto 2do mes
utilizado para determinar el peso del bebé. El peso del bebé fue medido y registrado por la investigadora en el Formulario de Seguimiento de Lactancia Materna en gramos.
Posparto 2do mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aydin Adnan Menderes University

Investigadores

  • Silla de estudio: Zekiye Karaçam, Prof. Dr., Adnan Menderes University, Faculty of Health Sciences, Division of Midwifery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

relevancia para el tema del estudio y aprobación de todos los coautores en el plazo de 1 mes a partir de la recepción de la solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Extracción de leche materna

Ensayos clínicos sobre Educación estructurada y seguimiento.

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