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Blocco preventivo del plesso ipogastrico superiore guidato dagli Stati Uniti negli interventi chirurgici sul cancro pelvico: uno studio randomizzato in doppio cieco

26 gennaio 2021 aggiornato da: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Blocco del plesso ipogastrico superiore ecoguidato preventivo negli interventi chirurgici per il cancro pelvico: uno studio randomizzato in doppio cieco

Il plesso ipogastrico superiore (SHP) è una struttura retroperitoneale con una predominanza di fibre nervose simpatiche afferenti. Si ritiene che la percezione del dolore pelvico centrale implichi principalmente la trasmissione attraverso questo plesso. Pertanto, il blocco o di SHP è stato utilizzato per trattare il dolore pelvico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del plesso ipogastrico superiore ecoguidato presenta 2 gruppi uguali:

Gruppo S (pazienti del gruppo SHPB 18) L'SHPB ecoguidato viene eseguito dopo l'induzione dell'anestesia generale bilanciata (fentanil, propofol e rocuronio) utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,5% prima dell'incisione cutanea, Gruppo C (pazienti del gruppo di controllo 18) in cui verrà utilizzata la stessa tecnica fatto ma usando la normale soluzione fisiologica allo 0,9% invece della bupivacaina. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno analgesia controllata dal paziente utilizzando morfina con infusione continua di base di morfina 1,5 mg/h con l'aggiunta di granisterone 2 mg/60 ml e capacità di somministrare un bolo di 0,5 mg di morfina su richiesta.

• Dosaggio e somministrazione; Gruppo S (SHPB gruppo 18 SHPB ecoguidato) utilizzando 20 ml di bupivacaina 0,5% prima dell'incisione cutanea.

Gruppo C (gruppo di controllo 18 pazienti) in cui verrà eseguita la stessa tecnica ma utilizzando soluzione fisiologica allo 0,9%

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Nataional Cancer Instituite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA II, III.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia pelvica.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto dei pazienti,
  • Coagulopatia,
  • Infezione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: (Gruppo A)
blocco del plesso ipogastrico superiore ecoguidato con 20 ml di bupivacaina 0,5% prima dell'incisione cutanea.
Procedura: Blocco del plesso ipogastrico superiore
Blocco del plesso ipogastrico superiore preoperatorio ecoguidato negli interventi chirurgici pelvici utilizzando una sonda curvilinea sotto l'ombelico con tecnica dell'ago nel piano per raggiungere il plesso davanti alla vertebra L5
PLACEBO_COMPARATORE: (Gruppo B)
Blocco del plesso ipogastrico superiore ecoguidato utilizzando 20 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% invece di bupivacaina.
Procedura: Blocco del plesso ipogastrico superiore
Blocco del plesso ipogastrico superiore preoperatorio ecoguidato negli interventi chirurgici pelvici utilizzando una sonda curvilinea sotto l'ombelico con tecnica dell'ago nel piano per raggiungere il plesso davanti alla vertebra L5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo di morfina
Lasso di tempo: basale fino a 24 ore dopo l'intervento
Consumo totale di morfina nelle 24 ore in milligrammi
basale fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Scala analogica visiva (VAS) al basale fino a 24 ore dopo l'intervento
scala in cui 0 è il minimo dolore e 10 è il dolore grave
Scala analogica visiva (VAS) al basale fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed abdel wadod, MD, Anesthesia & pain management Dept, National Cancer Institute-Cairo - Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IORG0003381-AP2006-50103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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