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Präventive US-gesteuerte Blockade des Plexus superior hypogastricus bei Beckenkrebsoperationen: eine randomisierte Doppelblindstudie

26. Januar 2021 aktualisiert von: Mohammed Abdelfattah Abdelwadod, National Cancer Institute, Egypt

Präventive ultraschallgeführte Blockade des oberen Plexus hypogastricus bei Beckenkrebsoperationen: eine randomisierte Doppelblindstudie

Der Plexus hypogastricus superior (SHP) ist eine retroperitoneale Struktur mit einer Dominanz afferenter sympathischer Nervenfasern. Es wird angenommen, dass die Wahrnehmung von Schmerzen im zentralen Becken hauptsächlich eine Übertragung durch diesen Plexus beinhaltet. Daher wurde das Blockieren von oder von SHP verwendet, um Beckenschmerzen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ultraschallgesteuerte Blockade des Plexus hypogastricus superior gibt es 2 gleiche Gruppen:

Gruppe S (Patienten der SHPB-Gruppe 18) Ultraschall-geführte SHPB wird nach Einleitung einer ausgewogenen Allgemeinanästhesie (Fentanyl, Propofol und Rocuronium) unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,5 % vor Hautschnitt durchgeführt, Gruppe C (Patienten der Kontrollgruppe 18), in der dieselbe Technik angewendet wird getan, aber mit normaler Kochsalzlösung 0,9 % anstelle von Bupivacain. Die Patienten beider Gruppen erhalten eine patientenkontrollierte Analgesie unter Verwendung von Morphin mit kontinuierlicher Hintergrundinfusion von Morphin 1,5 mg/h mit Zugabe von Granisteron 2 mg/60 ml und der Möglichkeit, bei Bedarf einen Bolus von 0,5 mg Morphin zu verabreichen.

• Dosierung und Verabreichung; Gruppe S (SHPB Gruppe 18 ultraschallgeführte SHPB) unter Verwendung von 20 ml Bupivacain 0,5 % vor Hautschnitt.

Gruppe C (Patienten der Kontrollgruppe 18), in der die gleiche Technik durchgeführt wird, aber unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung 0,9 %

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Nataional Cancer Instituite

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASAII,III.
  • Patienten, die sich einer Beckenoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten,
  • Koagulopathie,
  • Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: ( Gruppe A)
ultraschallgeführte Blockade des Plexus hypogastricus superior mit 20 ml Bupivacain 0,5 % vor Hautschnitt.
Verfahren: Oberer hypogastrischer Plexusblock
Präoperative ultraschallgeführte Blockade des oberen hypogastrischen Plexus bei Beckenoperationen mit einer krummlinigen Sonde unterhalb des Umbalicus mit Nadel-in-Ebene-Technik, um den Plexus vor dem L5-Wirbel zu erreichen
PLACEBO_COMPARATOR: (Gruppe B)
ultraschallgeführte Blockade des Plexus hypogastricus superior mit 20 ml physiologischer Kochsalzlösung 0,9 % anstelle von Bupivacain.
Verfahren: Oberer hypogastrischer Plexusblock
Präoperative ultraschallgeführte Blockade des oberen hypogastrischen Plexus bei Beckenoperationen mit einer krummlinigen Sonde unterhalb des Umbalicus mit Nadel-in-Ebene-Technik, um den Plexus vor dem L5-Wirbel zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphiumkonsum
Zeitfenster: Baseline bis 24 Stunden nach der Operation
Gesamter 24-Stunden-Morphinverbrauch in Milligramm
Baseline bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn bis 24 Stunden nach der Operation
Skala, bei der 0 der geringste Schmerz und 10 der starke Schmerz ist
Visuelle Analogskala (VAS) zu Studienbeginn bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed abdel wadod, MD, Anesthesia & pain management Dept, National Cancer Institute-Cairo - Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IORG0003381-AP2006-50103

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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